UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044916
受付番号 R000051308
科学的試験名 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/20
最終更新日 2021/07/20 16:28:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価

英語
Evaluation of binocular autorefractometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両眼オートレフの機能評価

英語
Evaluation of binocular autorefractometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価

英語
Evaluation of binocular autorefractometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両眼オートレフの機能評価

英語
Evaluation of binocular autorefractometer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
斜視

英語
Strabismus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人の眼は眼球の大きさ (眼軸長) と角膜および水晶体の屈折力により，正視眼，遠視眼，近視眼に分類される．眼球屈折度は両眼の毛様体筋へインパルスが同時に入力され，水晶体の厚みが変わることで常に変化しているため，眼球屈折度の計測サンプリングレートが低い場合，測定間の誤差が生じる．近年は撮像素子の性能向上により，一眼の計測であればタイムラグなく瞳中心約 3.0 mm 径の屈折度を計測できるようになったが，他眼の測定は機器 (オートレフラクトメータ) 本体を移動させなければ計測できず，右眼と左眼の測定にタイムラグが生じていた．
両眼同時に眼球屈折度を計測することにより，左右眼の眼球屈折度の誤差が減ること，測定時間の短縮が期待できる．一方で，両眼同時に眼球屈折度を測定した場合，寄り目 (輻湊) の影響を受けるため，軸外収差を計測する懸念も挙げられる．そこで，本研究では両眼の眼球屈折度を同時計測可能なオートレフラクトメータを用いて，単眼のみ計測可能な従来機との比較を行うことを目的とする．

英語
The human eye is classified into normal, hyperopic, and myopic eyes according to the axial length and the refractive power of the cornea and lens. Since the ocular refractive power is constantly changing due to the simultaneous input of impulses to the ciliary muscles of both eyes and changes in the thickness of the lens, errors between measurements occur when the sampling rate is low. In recent years, improvements in the performance of image sensors have made it possible to measure the refractive power of approximately 3.0 mm diameter at the center of the pupil without a time lag when measuring one eye, but when measuring the another eye, the autorefractometer must be moved, resulting in a time lag between the measurements of the right eye and the left eye.
By measuring the refractive power of both eyes at the same time, the error in the refractive power of the left and right eyes can be reduced and the measurement time can be shortened. On the other hand, simultaneous measurement of refractive power in both eyes may cause off-axis aberration due to the effect of eye movement (convergence). Therefore, the purpose of this study is to use an autorefractometer that can measure the refractive power indices of both eyes at the same time and to compare it with a conventional instrument that can measure only a single eye.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
色収差，斜位近視

英語
Choromatic aberration, degree of phoria myopia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外に眼科的疾患のない者

英語
No ophthalmological disease other than refractive error.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の眼科的疾患

英語
Ophthalmic diseases other than refractive error

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅和
ミドルネーム
姓 広田

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Hirota

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部　視能矯正学科

英語
Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
板橋区加賀 2-11-1 帝京大学　大学棟　視能矯正学科研究室

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

0339641328

Email/Email

hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅和
ミドルネーム
姓 広田

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Hirota

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
医療技術学部　視能矯正学科

英語
Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
板橋区加賀 2-11-1 帝京大学　大学棟　視能矯正学科研究室

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

0339641328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Topcon Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Teikyo University

住所/Address

日本語
板橋区加賀 2-11-1 帝京大学

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo

電話/Tel

0339647256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
両眼同時オートレフの屈折値を評価する．

英語
Evaluate the refractive power of simultaneous binocular autorefractometer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051308

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051308


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名