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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響

英語
A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響

英語
A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more: A randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響

英語
A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する

英語
To verify the effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy subjects aged 40 or more

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後検査における視覚記憶力の標準化スコアの実測値

英語
The measured value of the standardized score of visual memory at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における総合記憶力の標準化スコアのスクリーニング検査時からの変化量、摂取前検査時からの変化量

2. 摂取12週間後検査におけるその他の認知領域の標準化スコアの実測値、スクリーニング検査時からの変化量、摂取前検査時からの変化量

3. 摂取12週間後検査における身体的側面のQOLサマリー (PCS) スコア、精神的側面のQOLサマリー (MCS) スコア、役割/社会的側面のQOLサマリー (RCS) スコア、身体機能、日常役割機能 (身体)、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能 (精神)、心の健康、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、インターロイキン6 (IL-6)、抗酸化力値 (BAP)、活性酸素代謝物 (d-ROM) の実測値、摂取前検査時からの変化量

英語
1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption; Scr) or start intake (0w) and 12w

2. The measured values and amounts of changes from Scr or 0w of the standardized score of other cognitive domains at 12w

3. The measured values and amounts of changes from 0w in each of the following items at 12w: physical component summary (PCS), mental component summary (MCS), role component summary (RCS), physical functioning, role physical, bodily pain, general health, activity, social functioning, role emotional, and mental health, brain derived neurotrophic factor (BDNF), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), Biological Antioxidant Potential (BAP), d-Reactive Oxygen Metabolites (d-ROM)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品1 (低用量)
用法・用量: 2個/日

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food 1 (Low dose)
Administration: Take two pieces per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品2 (高用量)
用法・用量: 2個/日

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food 2 (High dose)
Administration: Take two pieces per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 12週間
試験食品: 対照食品
用法・用量: 2個/日

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Control food
Administration: Take two pieces per day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上

4. 健常者

5. 記憶力の衰えを自覚する者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング検査におけるMini Mental State Examinination (MMSE)-Jのスコアが24点以上の者

8. スクリーニング検査におけるCognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者

9. スクリーニング検査におけるCognitraxの視覚記憶テストの標準化スコアが相対的に低い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 40 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are aware of the decline in their memory function

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examinination (MMSE)-J is 24 or more at Scr

8. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory

9. Subjects who have a relatively low standardized score in visual memory by Cognitrax at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴及び現病歴、または胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等、消化器系に大きな手術歴がある

2.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる

3.慢性疾患で治療中

4.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる

5.高度の貧血がある

6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる

7.認知症に罹患している

8.精神疾患の既往歴がある

9.医薬品・サプリメントを常用している

10.認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメント、イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4回以上摂取している

11.認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を週4回以上使用している

12.アレルギーがある (特に小麦、卵、乳、大豆)

13.喫煙している

14.アルコール多飲者

15.食生活が極度に不規則

16.糖質制限やダイエットを行っている、また試験期間中にダイエットを予定している

17.過去1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上ある

18.試験期間中に今までの生活習慣を変える予定がある

19.次のことができない: 朝・昼・夕食の内いずれか2食において、主食を試験食品に置き換えて摂取、試験食品を毎週2回受け取る、試験食品を冷凍保管

20.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思がある

21.同意書取得日以前の4週間において他の臨床試験に参加していた、あるいは試験期間中に参加予定がある、あるいは試験終了後4週間以内に他の臨床試験に参加する予定がある

22.摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った

23.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した

英語
Subjects (who)

1.have a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, or digestive organs, or a history of major digestive system surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection

2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3.are a treatment for chronic diseases

4.have significant abnormalities in blood pressure, physical and/or hematological data

5.have severe anemia

6.are pre- or post-menopausal women with severe physical changes

7.have dementia

8.have mental health issues

9.take medications and supplements

10.take supplements and/or foods related to improving cognitive functions, and/or take blue-backed fish at least 4 times a week

11.use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions at least 4 times a week

12.are allergies (particularly to wheat, eggs, milk, and soy)

13.are smoker

14.are heavy alcohol intake

15.with extremely irregular life rhythms

16.are on a carbohydrate restriction or diet, or who plan diet during the test period

17.have eaten less than one meal per day at least once a week for the past a month

18.may change their lifestyles during the test period

19.can't do the following actions: replace the main meal with test food at any 2 meals, receive the test food twice per week, and/or store test foods in frozen storage

20.are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

21.have been enrolled in other clinical trials within the last 4 weeks (wks) before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period or within 4 wks after test period

22.donated blood before consuming the food (whole blood either 400 mL within 16 wks [women] or 12 wks [men], 200 mL within 4 wks [both], or blood components within 2 wks [both])

23.are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

23

日

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