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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床腫瘍検体と血液検体を用いたレンバチニブの腫瘍環境に対する影響に関する後ろ向き研究

英語
Investigational study on immunomodulatory effect of lenvatinib in clinical specimens - Future oriented approach for lenvatinib on tumor microenvironment and cancer regression (FLORENCE) -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フローレンス研究

英語
FLORENCE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床腫瘍検体と血液検体を用いたレンバチニブの腫瘍環境に対する影響に関する後ろ向き研究

英語
Investigational study on immunomodulatory effect of lenvatinib in clinical specimens - Future oriented approach for lenvatinib on tumor microenvironment and cancer regression (FLORENCE) -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フローレンス研究

英語
FLORENCE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
レンバチニブが投与された進行肝がん患者から採取された，腫瘍検体と血液検体を用いる。腫瘍検体において，癌細胞の遺伝子変異を検出するとともに，周辺微小環境を構成する免疫細胞の遺伝子発現解析や免疫染色を実施し，腫瘍免疫を分類するうえで特徴的な遺伝子やタンパク質発現を抽出する。血液検体において，多種類の腫瘍免疫に関係するサイトカイン，ケモカイン等を測定する。これらの情報を，レンバチニブ投与前，投与中，投与終了時に取得し，レンバチニブが免疫細胞へ与える影響を解析することを目的とする。

英語
This is an exploratory study on immune-regulation by lenvatinib by using archived specimen in
Hiroshima University.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レンバチニブが肝腫瘍の腫瘍微小免疫環境にあたえる影響

英語
To evaluate the immuno-stimulatory effect of lenvatinib and the change of immune system through lenvatinib treatment using tumor samples by identifying immune cell profiling in tumor tissue before and after lenvatinib treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種の生存ベネフィット

英語
Progression-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Administered lenbatinib as first-line treatment for hepatocellular carcinoma under health　insurance coverage until October 2020.
Obtained tissue and blood samples in designated time points above.
Obtained following informed consent:Informed consent for genomic analysis of tumor and peripheral blood_Ethical Committee of　Hiroshima University No. 98 or or Informed consent for the use of clinical samples_Hiroshima No. 98 and UMIN000039887

英語
Patients in this study have advanced hepatocellular carcinoma and administered lenvatinib as first line treatment in Hiroshima university hospital. All patients in this study provide written informed consent. The details of inclusion and exclusion criteria are written in the following section.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Lenvatinib was administered after second-line therapy
Informed consent for analysis was withdrawn

英語
Lenvatinib was administered after second-line therapy
Informed consent for analysis was withdrawn

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	茶山

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0822575190

Email/Email

chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理海
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん化学療法科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0822575193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamauchi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee, Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

0822571576

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051311

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