UMIN試験ID | UMIN000044927 |
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受付番号 | R000051317 |
科学的試験名 | ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/31 |
最終更新日 | 2022/12/28 06:57:46 |
日本語
ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 -
英語
General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
日本語
ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 -
英語
General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
日本語
ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 -
英語
General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
日本語
ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 -
英語
General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
日本/Japan |
日本語
SARS-CoV-2による感染症、SARS-CoV-2感染症予防
英語
SARS-CoV-2 infection. Prevention of SARS-CoV-2 infection.
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロナプリーブ注射液セット(以下,本剤)は製造販売承認時までに得られる日本人への投与の情報は限られていることから,本剤使用時のアナフィラキシー等の重篤な過敏症,infusion reaction等の発現状況を確認する。
英語
To confirm the incidence of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis) and infusion reactions during the use of RONAPREVE injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination]) (hereinafter, RONAPREVE) for SARS-CoV-2 infection or prevention of onset, because of limited information on the use of RONAPREVE in the Japanese population before approval.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主な調査項目等
1)施設情報
施設名,科名,医師名
2)患者背景
イニシャル,性別,妊娠,授乳の有無,識別番号,投与時年齢,診療区分,使用理由,保有する重症化リスク因子,既往歴,合併症,喫煙歴,アレルギー歴,SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴,SARS-CoV-2の判定検査,変異株検査
SARS-CoV-2による感染症例のみ:投与前重症度,投与時の臨床症状,投与時の呼吸管理,投与時の酸素飽和度(SpO2),発症日(最初に症状を自覚した日)
3)SARS-CoV-2による感染症例のみ:前治療
前治療歴の有無,有の場合:前治療名
4)投与状況
投与経路,1回投与量,投与部位(皮下注射のみ),投与時間(点滴静注のみ),投与日
5)SARS-CoV-2による感染症例のみ:SARS-CoV-2による感染症の転帰,転帰日
6)SARS-CoV-2による感染症の発症抑制例のみ:SARS-CoV-2による感染症の発症の有無,最終観察日又は転帰日
7)併用薬
併用薬の有無,有の場合:薬剤名,投与開始日,投与終了日
8)有害事象
有害事象の有無,有の場合:有害事象名,発現日,重篤度,最悪時Grade,処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要因)
英語
Primary surveillance items, etc.
1)Institution information
Name of institution, name of department, name of physician
2)Patient demographics
Patient initials, sex, (Yes/No) pregnancy, (Yes/No) breastfeeding, ID number, age at treatment initiation, medical treatment classification, reason for use, risk factors for severe disease, previous disease, concurrent disease, smoking history, allergy history, COVID-19 vaccine history, mutant strain test.
Only for SARS-CoV-2 infection: Seriousness before treatment, clinical manifestations at treatment initiation, respiratory care at treatment initiation, oxygen saturation (SpO2) at treatment initiation, date of onset (first symptoms noticed)
3)Only for SARS-CoV-2 infection: (Yes/No) previous treatments and if yes: name of previous treatment
4)RONAPREVE treatment status
Route of administration, dose per administration, administration site (only for subcutaneous injection), administration time (only for intravenous injection), administration date
5)Only for SARS-CoV-2 infection: Outcome of SARS-CoV-2 infection, outcome
6)Only for prevention of SARS-CoV-2 infection: (Yes/No) onset of SARS-CoV-2 infection, date of last observation or onset
7)Concomitant treatments
(Yes/No) and if yes: name of treatment, treatment start date, treatment stop date
8)Adverse events
(Yes/No) and if yes: adverse event name, date of onset, seriousness, worst grade, action taken (for RONAPREVE, other), outcome, date of outcome, causal relationship (with RONAPREVE, other factors)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録対象症例:本調査契約締結施設において,本剤を初めて使用した,または使用予定の症例
(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用した症例
英語
Cases eligible for enrollment: Cases with SARS-CoV-2 infection or at risk who are expected to receive RONAPREVE for the first time during the enrollment period at surveillance-contracted institutions.
Cases eligible for case report form (CRF) collection: All cases eligible for enrollment who receive RONAPREVE.
日本語
なし
英語
None
770
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousue |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety Science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |