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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass -Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験

英語
A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass -Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験

英語
A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが高めの健康な成人男女を対象に試験食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検討及び安全性の確認

英語
To investigate safety and efficacy of intake of the test food for 12 weeks on body fat mass in in healthy adults classified as pre-obese or obese class I

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、体脂肪率、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、In Bodyによる体組成測定、周囲径、アンケート

英語
Body weight, BMI, body fat percentage, abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body composition (In Body), circumference, questionnaire survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間、被験食品を1日5粒経口摂取する

英語
Intake 5 tablets of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間、対照食品を1日5粒経口摂取する

英語
Intake 5 tablets of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2) スクリーニング検査時のBMIが正常高値（24以上～25未満）、肥満Ⅰ度（25以上～30未満）の者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Males and females aged of 20-64 years at the date of informed consent
2) Subjects whose BMI 24 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2)重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患・糖尿病等に罹患している者、治療中の者（感冒等の一過性の治療は除く）、既往歴がある者
3)試験期間中に試験に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取をやめることができない者
4)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
7)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
8)閉所恐怖症の者
9)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
10)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who use pharmaceuticals affecting the study
2)Subjects who have a history of severe kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, diabetes, etc., and undergoing treatment for them (excluding transient treatment such as colds)
3)Subjects who cannot stop taking supplements and health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) that may affect something for the test in the study period
4)Subjects who declare some allergies to the components of the test food
5)Subjects who have a history of drug/alcohol dependence or a current medical history
6)Subjects who have metal by surgery and others in measurement areas for CT scan
7)Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators
8)Claustrophobic
9)Subjects who are currently pregnant or lactating, or who plan to become pregnant in the study period
10)Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past month from the date of consent, or who plan to participate in others
11)Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NatureLab.Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ネイチャーラボ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2, Gokammachi, Maebashi Shi, Gumma Ken, 371-0813, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人船員保険会　品川シーズンテラス健診クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

21

日

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