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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病またはそのリスクを有する統合失調症患者のセルフケアを促進する看護介入モデルの評価：複数ケーススタディ

英語
Evaluation of the nursing intervention model that promotes self-care for schizophrenia patients with lifestyle-related diseases or its risk: multiple case study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病を有する統合失調症患者の看護介入モデルの評価

英語
Evaluation of Nursing Intervention Model for Schizophrenia Patients with Lifestyle-related Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病またはそのリスクを有する統合失調症患者のセルフケアを促進する看護介入モデルの評価：複数ケーススタディ

英語
Evaluation of the nursing intervention model that promotes self-care for schizophrenia patients with lifestyle-related diseases or its risk: multiple case study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病を有する統合失調症患者の看護介入モデルの評価

英語
Evaluation of Nursing Intervention Model for Schizophrenia Patients with Lifestyle-related Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域で生活し、外来通院をしている生活習慣病または肥満などそのリスクを有する統合失調症患者に対し、身体合併症管理を含めたセルフケアを支援するための新たな看護援助モデルの開発を目指ことを目的とする。

英語
The purpose of this study is to develop a new nursing model to support self-care for schizophrenia patients who have/are at risk of lifestyle-related diseases or obesity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は設定しない。
評価項目として以下を挙げる。
（1）セルフケア支援モデルの妥当性の検討
（2）モデルを用いた介入の運用可能性の検討
（3）セルフケアの促進

英語
Do not set primary outcomes.
The following outcomes are evaluated.
(1)validity of this model
(2)feasibility of this model
(3)efficacy of promoting self-care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣病またはそのリスク有する統合失調症患者のセルフケアを促進するために立案したセルフケア支援モデルのプロセスに沿って、看護師が患者に3か月間介入する

英語
A nurse intervenes in patients having schizophrenia for 3 months following the process of the nursing model designed to promote self-care for patients with or at risk of lifestyle-related diseases or obesity

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域で生活する統合失調症患者で、以下の選択基準のすべてを満たし、除外基準のいずれにも該当しない者を研究対象者とする。
(1)研究参加同意時点において年齢が20歳以上75歳未満の者
(2)統合失調症と診断され、地域で生活しており、医療機関に通院している者（独居でも家族同居でもよい。性別は問わない。）
(3)BMI25以上の者、または現在有する身体疾患やそのリスクが生活習慣に起因すると指摘されたことがある者
次の疾患を含むがこれら以外の疾患でも、生活習慣の影響が指摘されていれば当てはまるものとする。
2型糖尿病、脂質異常症（家族性のものを除く）、高尿酸血症、高血圧、虚血性心疾患、脳卒中（器質性を除く）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、肥満関連腎臓病
(4)自立して日常生活を送ることのできる認知機能を有し、ADLが自立している者
(5)自分の意思を言葉で表現でき、研究内容についての説明を理解した上で、研究参加の判断・決定できる者
(6)本研究の参加や介入で使用する文書に、署名や文章の記入が可能な者

英語
Participants are community-based patients having schizophrenia who meet all criteria listed below.
(1) Those who are 20 years old or older and under 75 years old at the time of registration.
(2) Outpatient-based patients who have been diagnosed with schizophrenia, live in the community.
(3) Those whose BMI is 25 or over, or those who have been pointed out that the current physical disease or their risk is due to lifestyle by a doctor.
Including the following diseases, but not limited to; Type 2 diabetes, dyslipidemia (exclude familial hypercholesterolemia), hyperuricemia, hypertension, coronary heart disease, stroke (exclude for dexterity), alcoholic liver disease, Nonalcoholic fatty liver disease, Nonalcoholic steatohepatitis (NASH), obesity-related kidney disease.
(4) Those who have cognitive functions that enable independent activities of daily living and are independent with ADL.
(5) Those who can express own intentions in words, and those who can make a decision on participation in this study.
(6) Those who can sign or write documents in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)統合失調症の急性期症状によって日常生活に支障をきたしたり、自身や他者の安全・安楽を護ることが困難な者
(2)聴覚や視覚に障害があり、コミュニケーションに工夫を要する者
(3)希死念慮や自殺企図、衝動的な行動、危険行動がある者
(4)自分で研究参加を判断したり、意思決定することが困難な者
(5)妊娠中である者
(6)重度の身体合併症がある者

英語
(1)Those who have difficulty in daily life due to acute symptoms of schizophrenia and whose safety is not protected due to the symptoms
(2) Those who have hearing or vision impairments and need support in communication.
(3) Those who have death thoughts, risks of suicidal attempts, impulsive behavior, or risky behavior.
(4) Those who have difficulty in making decisions on their participation in this study.
(5) Those who are pregnant
(6) Those who have severe physical complications.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　成人看護開発学

英語
Department of Nursing Science, Graduate school of Biomedical and Health sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5367

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬子
ミドルネーム
姓	梅木

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Umeki

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　成人看護開発学

英語
Development of Nursing Science, Graduate school of Biomedical and Health sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku,Hiroshima 734-8553

電話/TEL

082-257-5367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m204351@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Chronic Care and Family Nursing Lab
Department of Nursing Science
Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院医系科学研究科　成人看護開発学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://confit.atlas.jp/guide/event/jans42/subject/P13-10/advanced

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
開発したセルフケア促進支援看護モデルに沿った介入によって,研究に参加した2名の患者は自我が保護・強化された。またセルフケア目標の達成を重ねることで行動変容の促進がみられた。
モデルに以下の内容を追加する必要があった。
1)「アセスメントの構成要素」にて自己概念の追加
2)「看護展開のプロセス」でセルフケア目標の設定に移行する前提としてマズローの欲求段階説によるアセスメントの追加

英語
By intervening the following process of the nursing model designed to promote self-care by the researchers, self-ego of two patients who were participated in the study had been protected and enhanced as we aimed. Their behavior changes related to better lifestyles were observed by mutual works with the research nurse on goal settings of self-care. Based on the results, the original model has been revised.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
なし

英語
Nothing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・A氏：40歳男性、独身、無職、BMI 42.3、統合失調症、生活習慣病関連の既往：メタボリックシンドローム、脳梗塞
・B氏：38歳男性、独身、無職、BMI 28.7、統合失調症、生活習慣病関連の既往：脂質異常症

英語
A: Male, 40 years old, single, unemployed. BMI 42.3, schizophrenia, history of lifestyle related diseases: metabolic syndrome, stroke
B: Male, 38 years old, single, unemployed, BMI 28.7, schizophrenia, history of lifestyle related diseases: dyslipidemia

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
（1）セルフケア支援モデルの妥当性の検討
（2）モデルを用いた介入の運用可能性の検討
（3）セルフケアの促進

英語
(1)Validity of this model
(2)Feasibility of this model
(3)Efficacy of promoting self-care

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

03

日

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日本語
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