UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証

英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証

英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証

英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証

英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人女性を対象として月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性を検証する

英語
To examine the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms in healthy adult females

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDQ（Menstrual Distress Questionnaire）スコア

英語
MDQ (Menstrual Distress Questionnaire) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS（Visual Analogue Scale）
SF-36（Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey）スコア
鎮痛薬の使用回数

英語
VAS (Visual Analogue Scale)
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) score
Number of analgesic use

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を3性周期（11-13週間）摂取

英語
Intake of test food for 3 menstrual cycles (11-13 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を3性周期（11-13週間）摂取

英語
Intake of placebo for 3 menstrual cycles (11-13 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に年齢が25歳以上40歳未満の健康な成人女性
2.過去6回の月経周期が25～38日の範囲内で、普段の月経持続日数が3～7日間である者
3.月経前および月経中に何らかの月経随伴症状の自覚がある者
4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. Healthy adult females whose age of 25 years or more and less than 40 years (at the time of informed consent)
2. Subjects with 25 to 38 days menstrual cycle in the latest 6 menstruations and the menstrual duration is 3 to 7 days
3. Subjects with some menstrual symptoms before and during menstruation
4. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者
2.婦人科系疾患の既往または現病がある者
3.食物アレルギーがある者
4.乳製品の摂取により下痢をする者
5.同意取得の2か月前から同意取得日までに本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品（漢方薬・ピルを含む）・サプリメントを常用している者
6.試験結果に影響する可能性のあると思われる食品（ヨーグルトなどの乳酸菌入り食品、飲料）を週4日以上摂取している者
7.同意取得の1か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
8.鎮痛薬を月経痛の発痛前に予防的に服用する習慣のある者
9.一次スクリーニング時のMDQにおいて、月経後におけるMDQスコアが、月経前および月経中のMDQ スコアと比較して1ポイント以上高値の者
10.症状が重度で市販の鎮痛薬ではコントロールできない者
11.神経症（CMI健康調査票による神経症判別図の領域IV）と判別された者
12.簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
13.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
2. Subjects who have histories of gynecologic disorder or have gynecologic disorder
3. Subjects with food allergies
4. Subjects who have diarrhea by intake of dairy products
5. Subjects who take regularly pharmaceuticals (including Chinese medicine and pill) or supplements which have the possibility to affect the results of the present study from 2 months before the time of informed consent to the day of informed consent
6. Subjects who take foods or drinks containing lactic acid bacteria (e.g. yoghurt) which have the possibility to affect the results of the present study 4 days or more a week
7. Subjects who had participated in other pharmaceutical or food clinical studies from 1 month before the time of informed consent to the day of informed consent
8. Subjects who often take analgesics for prophylactic purposes before having menstrual pain
9. Subjects whose MDQ score after menstruation is 1 or more points higher compared to the score of before or during menstruation at the first screening
10. Subjects with severe menstrual symptoms unable to be controlled by OTC analgesics
11. Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by CMI health questionnaire
12. Subjects with a score of 20 or more for the stress score by Stress Check List
13. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀宏
ミドルネーム
姓	指原

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Sashihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5842

Email/Email

toshihiro.sashihara@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友啓
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051324

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