UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044985
受付番号 R000051326
科学的試験名 MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2023/01/16 21:19:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)


英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)


英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)


英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)


英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性の更年期悩みに対するMSHF001食品摂取の影響評価


英語
Evaluation of MSHF001 food ingestion effects on menopausal symptoms in healthy females.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホットフラッシュの頻度


英語
Frequency of hot flashes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・クッパーマン女性健康調査表
・更年期症状評価表
・WHO QOL26
・WHO-5精神的健康状態表
・職業性ストレス調査票 (B)
・STAI
・起床時睡眠感調査票


英語
-Kupperman Kohnenki Shohgai Index (KKSI)
-Menopause Symptom Assessment form
-WHO QOL26
-WHO-5-J
-The Brief Job Stress Questionnaire English version (B)
-STAI
-OSA sleep inventory MA version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MSHF001含有粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。


英語
Consumption of four MSHF001-containing tablets per day (two tablets each after breakfast and before bedtime) for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。


英語
Consumption of four placebo food tablets per day (two tablets each after breakfast and before bedtime) for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常女性
更年期でホットフラッシュの自覚症状がある方


英語
-Healthy females
Healthy females with hot flashes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●ホットフラッシュが1日7回以上、週50回以上の方
●クッパーマン女性健康調査の指数が44以上の方
●疾患に罹患している方
●更年期障害と診断されている方
●ホルモン補充療法(HRT)を受けている者
●医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した方
●抗うつ薬、抗不安薬、催眠鎮静剤、精神症状に影響を与える薬を摂取している方
●更年期の症状に影響を及ぼす薬やサプリメント(エクオール、イソフラボン、ポリフェノールが主成分の商品など)をスクリーニング試験の4週間前から摂取している方
●その他、試験に影響を与える医薬品や医師が処方した医薬品をスクリーニング試験開始4週間前から摂取している方
●妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
●喫煙者
●アルコール飲料を毎日摂取される方(アルコール換算20g/日以上)
●試験期間中に生活のリズムが著しく乱れる方
●試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す方や薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある方
●リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある方
●本人または同居家族が、健康食品やサプリメントの製造・開発、調査会社に従事されている方
●その他、試験研究責任医師が適切でないと判断した方


英語
-Subjects who are hot flashes 7 times a day or more, or 50 times a week or more.
-Subjects with Kupperman index of 44 or higher.
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are diagnosed as menopausal disorders.
-Subjects who are under Hormone Replacement Therapy (HRT).
-Subjects who are outpatients or were treated by doctor within a month.
-Subjects who are antidepressants, anxiolytics, hypnotic sedatives, taking drugs that affect psychiatric symptoms.
-Subjects who have taken drugs or supplements (products mainly made with equol, isoflavones, and polyphenol-rich) that affect menopausal symptoms from 4 weeks before the screening trial.
-Subjects who have been taking drugs or prescription drugs that affect the trial since 4 weeks before the start of the screening trial.
-Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects with drinking habit in every days (Alcohol equivalent 20g/day or more).
-Subjects who have significantly disrupted the rhythm of their lives during the study period.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to the ingredients contained in the test food, subjects with allergies such as drug allergy.
-Subjects who plan to participate in other surveys or clinical trials between the time of recruitment and the end of the trial.
-Subjects or their families engaged in the manufacture of health foods or supplements , market research company.
-Subjects judged not appropriate by the physician responsible for the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸一
ミドルネーム
三澤


英語
Koichi
ミドルネーム
Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

31-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真由美
ミドルネーム
大塚


英語
Mayumi
ミドルネーム
Ohtsuka

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

31-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7236

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohtsuka.mayumi@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 28

最終更新日/Last modified on

2023 01 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051326


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051326


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名