UMIN試験ID | UMIN000044985 |
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受付番号 | R000051326 |
科学的試験名 | MSHF001の継続摂取試験3(g2021014) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/30 |
最終更新日 | 2023/01/16 21:19:03 |
日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
日本語
MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常女性の更年期悩みに対するMSHF001食品摂取の影響評価
英語
Evaluation of MSHF001 food ingestion effects on menopausal symptoms in healthy females.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ホットフラッシュの頻度
英語
Frequency of hot flashes
日本語
・クッパーマン女性健康調査表
・更年期症状評価表
・WHO QOL26
・WHO-5精神的健康状態表
・職業性ストレス調査票 (B)
・STAI
・起床時睡眠感調査票
英語
-Kupperman Kohnenki Shohgai Index (KKSI)
-Menopause Symptom Assessment form
-WHO QOL26
-WHO-5-J
-The Brief Job Stress Questionnaire English version (B)
-STAI
-OSA sleep inventory MA version
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
MSHF001含有粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。
英語
Consumption of four MSHF001-containing tablets per day (two tablets each after breakfast and before bedtime) for four weeks.
日本語
プラセボ粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。
英語
Consumption of four placebo food tablets per day (two tablets each after breakfast and before bedtime) for four weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
●健常女性
更年期でホットフラッシュの自覚症状がある方
英語
-Healthy females
Healthy females with hot flashes
日本語
●ホットフラッシュが1日7回以上、週50回以上の方
●クッパーマン女性健康調査の指数が44以上の方
●疾患に罹患している方
●更年期障害と診断されている方
●ホルモン補充療法(HRT)を受けている者
●医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した方
●抗うつ薬、抗不安薬、催眠鎮静剤、精神症状に影響を与える薬を摂取している方
●更年期の症状に影響を及ぼす薬やサプリメント(エクオール、イソフラボン、ポリフェノールが主成分の商品など)をスクリーニング試験の4週間前から摂取している方
●その他、試験に影響を与える医薬品や医師が処方した医薬品をスクリーニング試験開始4週間前から摂取している方
●妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
●喫煙者
●アルコール飲料を毎日摂取される方(アルコール換算20g/日以上)
●試験期間中に生活のリズムが著しく乱れる方
●試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す方や薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある方
●リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある方
●本人または同居家族が、健康食品やサプリメントの製造・開発、調査会社に従事されている方
●その他、試験研究責任医師が適切でないと判断した方
英語
-Subjects who are hot flashes 7 times a day or more, or 50 times a week or more.
-Subjects with Kupperman index of 44 or higher.
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are diagnosed as menopausal disorders.
-Subjects who are under Hormone Replacement Therapy (HRT).
-Subjects who are outpatients or were treated by doctor within a month.
-Subjects who are antidepressants, anxiolytics, hypnotic sedatives, taking drugs that affect psychiatric symptoms.
-Subjects who have taken drugs or supplements (products mainly made with equol, isoflavones, and polyphenol-rich) that affect menopausal symptoms from 4 weeks before the screening trial.
-Subjects who have been taking drugs or prescription drugs that affect the trial since 4 weeks before the start of the screening trial.
-Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects with drinking habit in every days (Alcohol equivalent 20g/day or more).
-Subjects who have significantly disrupted the rhythm of their lives during the study period.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to the ingredients contained in the test food, subjects with allergies such as drug allergy.
-Subjects who plan to participate in other surveys or clinical trials between the time of recruitment and the end of the trial.
-Subjects or their families engaged in the manufacture of health foods or supplements , market research company.
-Subjects judged not appropriate by the physician responsible for the study.
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日本語
名 | 幸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Misawa |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
31-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
+81-3-5630-7268
misawa.koichi@kao.com
日本語
名 | 真由美 |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ohtsuka |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
31-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
+81-285-68-7236
ohtsuka.mayumi@kao.com
日本語
その他
英語
Kao Corporation
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花王株式会社
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英語
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自己調達
英語
Kao Corporation
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花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
+81-3-5630-7263
morisaki.naoko@kao.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
花王株式会社(栃木県)
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051326
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051326
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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