UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響

英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響

英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響

英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響

英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬と血管新生阻害薬の実地臨床への影響を明らかにする

英語
To clarify the clinical effect of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
併用薬の投与のタイミング、順序による有効性の相違を評価する

英語
To evaluate the differences in effectiveness depending on the timing and order of administration of concomitant drugs

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率

英語
The primary endopoint are overall survival, progression-free survival,and overall response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫チェックポイント阻害剤と抗血管新生剤の併用療法あるいはいずれかの単剤療法を受けた患者

英語
NSCLC patients who received immune checkpoint inhibitors and anti-angiogenic agents combination therapy or either monotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生存期間や腫瘍効果のデータがない患者

英語
Patients without data about survival or tumor response

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	錦之介
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kinnosuke
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka, Suita

電話/TEL

+810668793831

Email/Email

m.kinnosuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	錦之介
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kinnosuke
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka, Suita

電話/TEL

+810668793831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.kinnosuke@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=268286

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0169500221006012

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2414

主な結果/Results

日本語
2414人の患者を含む13の研究がメタアナリシスに含まれた。ICI療法とAA療法は、いずれかの単剤療法よりも有意に高いORRを示した。PFSとOSはICI療法とAA療法で良好な効果が得られたが、これらの解析では有意な異質性が確認された。投与時期および順序によると、AA直後のICIはICI単独療法と比較してPFSおよびOSのベネフィットを示さなかった。 一方、ICIにAAを併用した場合、またはICIの直後にAAを投与した場合、良好なPFSとOSが確認された。

英語
ICI and AA therapy had significantly higher ORR than either monotherapy. PFS and OS were favorable benefits in ICI and AA therapy; however, significant heterogeneity was identified in these analyses. According to the administration timing and sequence, ICI immediately after AA showed no PFS and OS benefits compared to ICI monotherapy, whereas favorable PFS and OS were demonstrated when AA was concomitantly administered with ICI or when AA was administered immediately after ICI.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
組み入れ基準は以下の通りである。(I) 併用または順次ICIとAAの両方を受けたNSCLC患者を含む観察研究または無作為化対照臨床試験（Ⅱ）ICIとAA併用療法または逐次療法といずれかの単独療法の比較研究（Ⅲ）奏効率または生存データあるいはその両方のデータがある試験、（Ⅳ）英語で書かれた記事。レビュー、症例報告、動物実験、重複した論文は除外した。

英語
The inclusion criteria were as follows: (I) observational studies or randomized controlled trials involving NSCLC patients who received both ICI and AA concomitantly or sequentially with or without cytotoxic chemotherapies (e.g. atezolizumab + bevacizumab + carboplatin + paclitaxel, bevacizumab + cisplatin + pemtrexed to nivolumab, pembrolizumab to ramucirumab + docetaxel); (II) comparative studies of concomitant or sequential ICI and AA therapy versus either monotherapy (Fig. 1); (III) studies with data on response rate or survival data or both; and (IV) articles written in English. We excluded reviews, case reports, animal studies, or duplicate publications.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究プロトコルは、International Prospective Register of Systematic Reviews (CRD 42021268286) に登録された。システマティックレビューとメタアナリシスはPRISMAガイドラインに従った。PubMed-MEDLINE、Embase-Scopus、Web of Scienceを含むいくつかのデータベースで、2021年8月23日以前に発表された適格な研究を検索した。文献検索には、以下の検索語を使用した。“immune checkpoint inhibitor” OR “immunotherapy” OR “nivolumab” OR “pembrolizumab” OR “atezolizumab” OR “durvalumab” OR “programmed death-1” OR “PD-1” OR “programmed death ligand-1” OR “PD-L1” AND “Non-Small Cell Lung Cancer” OR “NSCLC” AND “anti-angiogenic” OR “VEGF” OR “bevacizumab” OR “ramucirumab” OR “nintedanib” OR “anlotinib” OR “axitinib” OR “sorafenib” OR “lenvatinib” OR “sunitinib.”

英語
The study protocol was registered in the International Prospective Register of Systematic Reviews CRD 42021268286. Our systematic review and meta-analysis followed PRISMA guidelines. Some databases, including PubMed-MEDLINE, Embase-Scopus, and Web of Science were searched for eligible studies published before August 23, 2021.

有害事象/Adverse events

日本語
評価していない。

英語
Not evaluated.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、ICIまたはAA単剤療法と比較したICIとAA併用療法の有効性で、ORRのオッズ比（OR）、PFSとOSのHRが評価した。

英語
The primary endpoint was the efficacy of ICI and AA therapy compared to ICI or AA monotherapy, including the odds ratio (OR) for ORR and the HR for PFS and OS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年7月21日の時点で、PubMed-MEDLINE, EMBASE-Scopusに登録された文献を体系的に検索する。
検索方法は下記の通り。
＃ 非小細胞肺癌
かつ
＃ 免疫チェックポイント阻害薬
かつ
＃ 血管新生阻害薬
上記が含まれる。

データ解析
得られたデータを用いて、免疫チェックポイント阻害薬と血管新生阻害薬の有効性を統計学的に単剤と比較する。
統計的有意性は、P <0.05で判断する。

英語
Study Search
Studies will be systematically searched through PubMed-MEDLINE and EMBASE-Scopus, as of July 21, 2021.
The search strategy will be as follows:
# non-small cell lung cancer
AND
# immune checkpoint inhibitor
AND
# anti-angiogenic agents
should be included.

Data synthesis
From the data obtained, the efficacy of immune checkpoint inhibitors and anti-angiogenic agents will be compared to the monotherapy.
Statistical significance will be judged by P < 0.05.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051328

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