UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044938
受付番号 R000051331
科学的試験名 透析運動療が身体機能とQOLにおよぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/05
最終更新日 2021/07/22 09:13:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析運動療が身体機能とQOLにおよぼす影響


英語
Effects of dialysis exercise therapy on physical motor function and quality of life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析運動療法の有用性に関する検討


英語
Examination of usefulness of dialysis exercise therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析運動療が身体機能とQOLにおよぼす影響


英語
Effects of dialysis exercise therapy on physical motor function and quality of life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析運動療法の有用性に関する検討


英語
Examination of usefulness of dialysis exercise therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎障害


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者のサルコペニア、フレイルの予防


英語
Prevention of sarcopenia and frailty in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヵ月間の透析運動療法介入における身体運動機能評価、栄養面、生活の質の変化とする。
身体機能評価は握力、膝伸展筋力、足趾把持力、外転筋力、片脚立位、CS-30、6分間歩行とする。
栄養評価はドライウェイト、体格指数、上腕周囲長、皮下脂肪厚、上腕筋囲、上腕筋面積、血清アルブミン、血清クレアチニン、C-Reactive Protein、コリンエステラーゼ、総コレステロール、HDLコレステロールとする。
生活の質はKidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF)を使用する。


英語
Changes in physical motor function evaluation, nutritional aspects, and quality of life during a 6-month dialysis exercise therapy intervention.
Physical function evaluation is based on grip strength, knee extension strength, toe grip strength, abduction muscle strength, one-leg standing, CS-30, and walking for 6 minutes.
Nutritional evaluation is based on dry weight, body size index, upper arm circumference, subcutaneous fat thickness, brachialis muscle circumference, brachialis muscle area, serum albumin, serum creatinine, C-Reactive Protein, cholinesterase, total cholesterol, and HDL cholesterol.
Use the Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) for quality of life.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療スタッフの観察下のもと、透析中に約10分間のストレッチ運動、ゴムチューブ運動、自転車エルゴメータ運動を6ヵ月間実施する。


英語
Under the observation of medical staff, about 10 minutes of stretching exercise, rubber tube exercise, and bicycle ergometer exercise will be performed for 6 months during dialysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来血液透析患者において、透析中の運動による身体面へのリスクが低く、研究に対し同意が得られた場合



英語
Outpatient hemodialysis patients with low physical risk from exercise during dialysis and consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の心不全
重度の骨・関節障害
寝たきりや高度の認知症
研究に対し同意が得られない場合


英語
Severe heart failure
Severe bone and joint disorders
Bedridden and severe dementia
If you do not agree with the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓也
ミドルネーム
神野


英語
TAKUYA
ミドルネーム
KAMINO

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人浅香山病院


英語
Asakayama General Hospital

所属部署/Division name

日本語
ME室


英語
Medical Engineering

郵便番号/Zip code

5900018

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区今池町3丁目3番16号


英語
3-3-16 Imaike-cho, Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

0722294882

Email/Email

touseki@asakayama.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓也
ミドルネーム
神野


英語
TAKUYA
ミドルネーム
KAMINO

組織名/Organization

日本語
公益財団法人浅香山病院


英語
Asakayama General Hospital

部署名/Division name

日本語
ME室


英語
Medical Engineering

郵便番号/Zip code

5900018

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区今池町3丁目3番16号


英語
3-3-16 Imaike-cho, Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

0722294882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

touseki@asakayama.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asakayama General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人浅香山病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Asakayama General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人浅香山病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人浅香山病院


英語
Asakayama General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区今池町3丁目3番16号


英語
3-3-16 Imaike-cho, Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/Tel

0722294882

Email/Email

touseki@asakayama.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 22

最終更新日/Last modified on

2021 07 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名