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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study-

英語
An observational study of changes in exercise capacity associated with long hospitalization in patients with lung, esophageal, and head and neck cancer undergoing radiotherapy and chemoradiotherapy -Pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院RT・CRT患者における運動耐容能の変化の観察研究

英語
An observational study of changes in exercise capacity in patients undergoing hospitalized RT and CRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study-

英語
An observational study of changes in exercise capacity associated with long hospitalization in patients with lung, esophageal, and head and neck cancer undergoing radiotherapy and chemoradiotherapy -Pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院RT・CRT患者における運動耐容能の変化の観察研究

英語
An observational study of changes in exercise capacity in patients undergoing hospitalized RT and CRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部がん

英語
Non-small cell lung cancer, esophageal cancer, head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	放射線医学/Radiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期入院にて放射線治療（RT）・化学放射線治療（CRT）を予定する肺がん、食道がん、頭頸部がん患者において、臨床的に意味のある運動耐容能低下が起こる患者の割合とその特徴を明らかにする

英語
To determine the proportion and characteristics of patients who decreased exercise capacity beyond minimal clinically important difference, in patients with lung, esophageal, and head and neck cancer who are scheduled for long hospitalization for radiotherapy and chemoradiotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期入院治療が運動機能に齎す影響とその変化の特徴を探索することで、適切なリハビリテーションの時期や内容を検討する

英語
To explore the effects of long hospitalization treatment on motor function and characteristics of these changes, and to consider the appropriate timing and content of rehabilitation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射開始から4-8週目までの間に、臨床的に意味のある運動耐容能低下を起こした（6分間歩行試験にて-40m以上の低下が認められた）患者の割合と特徴

英語
Proportion and characteristics of patients who decreased exercise capacity beyond minimal clinically important difference (a decrease of more than -40 m in the 6-minute walk test) between the start of irradiation and 4-8 weeks after the start of irradiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量やサルコペニア、倦怠感、悪液質、Quality of lifeの変化と運動耐容能との関連

英語
Relationship between exercise capacity and physical activity, sarcopenia, fatigue, cachexia, and quality of life, and these changes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺がん20例
食道がん20例
頭頚部がん20例

1）根治的もしくは準根治的なRT・CRTを予定する
2）照射開始から3週間以上入院して治療を行うことが予定されている
3）本人より文書による同意が得られる
4）日本語の読み書きができる

英語
Non-small cell lung cancer (n=20)
Esophageal cancer (n=20)
Head and neck cancer (n=20)

1) they are scheduled for radical or semi-radical RT/CRT
2) They are scheduled to be hospitalized for at least 3 weeks from the start of irradiation.
3) Having written informed consent
4) Able to read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）化学療法実施時のみ入院する
2）体幹部定位放射線治療を予定している
3）手術前後の補助療法としてRT・CRTを行う
4）登録前1カ月以内に不安定狭心症・心筋梗塞と診断されている
5）医師から運動制限を受けている骨転移を有する
6）精神病や神経症状を有し正確な質問票聴取が困難と判断される
7）その他、担当医師が本研究への登録には不適格と判断される

英語
1) They are hospitalized only during chemotherapy
2) Stereotactic body radiation therapy is scheduled.
3) RT/CRT as adjuvant therapy before and after surgery
4) Diagnosis of unstable angina or myocardial infarction within 1 month prior to enrollment
5) Having bone metastases with limited exercise by doctor
6) Having psychosis or neurological symptoms that make it difficult to administer the questionnaire accurately
7) Determined by the doctor to be ineligible for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋志
ミドルネーム
姓	伏屋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Fuseya

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.fuseya@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	緑
ミドルネーム
姓	海野

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Unno

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mi.kitagawa@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051339

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