UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸骨動脈病変における生体吸収性末梢血管用ステント留置後の予後調査:観察研究

英語
Prognosis of biodegradable peripheral vascular stent for iliac artery lesions: observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸骨動脈病変における生体吸収性末梢血管用ステント留置後の予後調査

英語
Prognosis of biodegradable peripheral vascular stent for iliac artery lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸骨動脈病変における生体吸収性末梢血管用ステント留置後の予後調査:観察研究

英語
Prognosis of biodegradable peripheral vascular stent for iliac artery lesions: observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸骨動脈病変における生体吸収性末梢血管用ステント留置後の予後調査

英語
Prognosis of biodegradable peripheral vascular stent for iliac artery lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患（腸骨動脈）

英語
Peripheral artery disease for iliac artery lesions

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸骨動脈病変に対する生体吸収性末梢血管用ステント留置を行ったKMP-001試験（UMIN000042238）によって得られた開存率、合併症、再治療の有無、予後などの長期データ解析を行う。

英語
To analyze long-term data such as patency rate, complications, presence or absence of re-treatment, and prognosis, obtained by the KMP-001 study (UMIN000042238) in which biodegradable peripheral vascular stents were placed for iliac artery lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体吸収ステント留置後60ヶ月までの安全性（有害事象、機器の不具合、開存率、再治療の有無）

英語
Efficacy/Safety outcomes up to 60 months after placement of biodegradable stents (adverse events, device complication, patency rate, presence or absence of re-treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学医学部外科学(一般・消化器)及び共同 研究機関にてKMP-001治験に登録された全症例を対象とする。

英語
All cases enrolled in the KMP-001 at Keio University School of Medicine and other participating facilities are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者から本研究への協力を望まないという申し出があった症例。

英語
Patients who have offered not to cooperate with this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	尾原

英語

名	HIDEAKI
ミドルネーム
姓	OBARA

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

obara.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsubaravs@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1051044323001665?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1051044323001665?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
12ヵ月後の一次開存率は88.6％（95％信頼区間、80.1％-94.4％）であり、事前に規定された基準より低かった。9ヵ月後と12ヵ月後の狭窄径に有意差は認められなかった。5年の追跡期間中、デバイスや手技に関連した死亡、大切断、遠位塞栓はみられなかった。ABI値は5年間を通じてベースライン時と比較して有意な改善を維持した。

英語
The 12 month primary patency rate was 88.6% (95% CI, 80.1% to 94.4%), which was lower than the prespecified standard. There were no device or procedure related deaths, major amputation, or distal embolization during the follow up period. The ankle brachial index maintained significant improvement through the 5 year period compared with that at baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
97名

英語
This prospective, multicenter, single-arm clinical study evaluated 97 patients (97 lesions) with symptomatic TransAtlantic Inter-Society Consensus II A/B iliac artery lesions for 5 years after stent placement. The primary efficacy end point was 12-month primary patency compared with the prespecified standard derived from historical data with metallic stents, and the primary safety end point was the occurrence of major adverse clinical events within 5 years. All angiographic and computed tomography angiographic findings were evaluated by an independent core laboratory for quantitative vessel analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
12ヵ月後の一次開存率は88.6％（95％信頼区間、80.1％-94.4％）であり、事前に規定された基準より低かった。9ヵ月後と12ヵ月後の狭窄径に有意差は認められなかった。5年の追跡期間中、デバイスや手技に関連した死亡、大切断、遠位塞栓はみられなかった。ABI値は5年間を通じてベースライン時と比較して有意な改善を維持した。

英語
The 12-month primary patency rate was 88.6% (95% CI, 80.1%-94.4%), which was lower than the prespecified standard. No significant difference was noted between the diameter stenosis at 9 and 12 months. There were no device- or procedure-related deaths, major amputation, or distal embolization during the follow-up period. The ankle-brachial index maintained significant improvement through the 5-year period compared with that at baseline. The Kaplan-Meier estimates of freedom from target lesion revascularization (TLR), major adverse cardiovascular events, and major adverse cardiovascular and limb events were 95.8%, 91.7%, and 87.5% at 12 months and 85.4%, 72.1%, and 62.5% at 5 years, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
デバイス留置後のデバイス関連有害事象は特になし。

英語
No specific device-related adverse events after device implantation.

評価項目/Outcome measures

日本語
12ヵ月後の一次開存率は88.6％（95％信頼区間、80.1％-94.4％）であり、事前に規定された基準より低かった。9ヵ月後と12ヵ月後の狭窄径に有意差は認められなかった。5年の追跡期間中、デバイスや手技に関連した死亡、大切断、遠位塞栓はみられなかった。ABI値は5年間を通じてベースライン時と比較して有意な改善を維持した。

英語
The 12 month primary patency rate was 88.6% (95% CI, 80.1% to 94.4%), which was lower than the prespecified standard. There were no device or procedure related deaths, major amputation, or distal embolization during the follow up period. The ankle brachial index maintained significant improvement through the 5 year period compared with that at baseline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、治験機器名「KMP-001 生体吸収性末梢血管用ステント 及び ステントデリバリーシステム」を用いて行われた、前向き・非ランダム化・多施設・オープンラベル・シングルアーム試験における、術後60ヶ月の長期成績について、有効性・安全性を評価する後ろ向き観察研究である。

英語
This is a retrospective observational study that evaluates the efficacy and safety of long-term results for 60 months after a prospective, non-randomized, multicenter, open-label, single-arm study using the clinical trial device name "KMP-001 Biodegradable Peripheral Stent and Stent Delivery System".

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051341

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051341