UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性

英語
Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性

英語
Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性

英語
Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性

英語
Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の長期入院者に対するメタ認知トレーニング（MＣＴ）の有効性を通常治療群との比較によって検討する

英語
To investigate the effectiveness of metacognitive training (MCT) in long-term hospitalized patients with schizophrenia by comparing it with the usual care group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査（MoCA-J)

英語
Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性・陰性症状（PANSS)
認知的洞察（BCISーJ)
心理社会的機能（GAF)

英語
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS-J)
Global Assessment of Functioning (GAF)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の作業療法に週一回ＭCTを導入し計16回のセッションを実施する。
対象群には通常の作業療法を実施する。

英語
MCT will be introduced once a week in addition to regular occupational therapy for a total of 16 sessions.
The target group will receive regular occupational therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群と対象群と二群に割り付ける

英語
Assign two groups: intervention group and target group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）上松病院に１年以上入院している患者
2）統合失調症と診断されている患者
3）作業療法が実施されている患者
4）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients who have been hospitalized at
Uematsu Hospital for more than one year
(2) Patients with a diagnosis of schizophrenia
(3) Patients undergoing occupational therapy
(4) Patients who have given written consent to participate in this study based on their own free will after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）20歳以下の患者
2）知的障害。アルコール・薬物依存、認知症、てんかん、頭部外傷、脳血管疾患等の合併症のある患者
３）MCTの実施が困難な患者
４）作業療法を受けていない患者
５）研究参加への同意が得られない患者
６）主治医または研究責任者が不適格と判断した患者

英語
1) Patients under 20 years old.
2) Intellectual disability. Patients with complications such as alcohol or drug dependence, dementia, epilepsy, head trauma, cerebrovascular disease, etc.
3) Patients who have difficulty in performing MCT.
4) Patients who are not receiving occupational therapy.
(5) Patients who cannot give consent to participate in the study
6) Patients who are judged ineligible by the attending physician or principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正義
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
大学院総合医理工学研究科

英語
Graduate School of General Medical Science and Engineering

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Nagano,Matsumoto,asahi 3-1-1

電話/TEL

0263372403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	るみ
ミドルネーム
姓	春原

英語

名	Rumi
ミドルネーム
姓	Sunohara

組織名/Organization

日本語
長野保健医療大学

英語
NAGANO UNIVERSITY OF HEALTH AND MEDICINE

部署名/Division name

日本語
保健科学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

380

住所/Address

日本語
長野県長野市川中島町今井原11-1

英語
Nagano,Nagano.Kawanakajima-machi,Imaihara11-1

電話/TEL

026-283-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunohara.rumi@shitoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee ,Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Nagano,Matsumoto,Asahi 3-1-1

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

上松病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051349

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