UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045059
受付番号 R000051354
科学的試験名 悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/05
最終更新日 2021/08/04 10:48:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究


英語
Prospective study on the efficacy and safety of anamorelin for cachexia and identification of predictors of efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナモレリンの前向き研究


英語
Anamorelin prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究


英語
Prospective study on the efficacy and safety of anamorelin for cachexia and identification of predictors of efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナモレリンの前向き研究


英語
Anamorelin prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子を前向きに検討する


英語
Proactively examine the efficacy, safety and efficacy predictors of anamorelin for cachexia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン投与8週後に4-Compartment model(4C)法による除脂肪体重の維持・増加が認められた患者の割合


英語
Percentage of patients who maintained or increased lean body mass by the 4-Compartment model (4C) method 8 weeks after anamorelin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各評価時期における除脂肪体重のベースラインからの変化量
2.各評価時期における全体重のベースラインからの変化量
3.各評価時期における握力のベースラインからの変化量
4.各評価時期における骨格筋量指数(skeletal muscle mass index, SMI)の変化量
5.FAACTスコアそれぞれのベースラインからの8週間の平均変化量
6.FAACTスコアの合計得点のベースラインからの8週間の平均変化量
7.血清蛋白(TP),アルブミン(Alb)のベースラインからの8週間の平均変化量
8.ECOG performance status(PS)の変化
9.主要評価項目・各副次評価項目を予測する因子
10.治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合
11.8週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象,除脂肪体重,FAACTスコア,アナモレリン内服期間,生存期間を可能な限りひろう


英語
1. Change in lean body mass from baseline at each time of evaluation
2. Amount of change from baseline in total weight at each evaluation period
3. 3. Amount of change in grip strength from baseline at each evaluation period
4. Amount of change in skeletal muscle mass index (SMI) at each evaluation period
5. FAACT score Average change over 8 weeks from each baseline
6. Average change from baseline in total FAACT score for 8 weeks
7. 8-week average change from baseline in serum protein (TP) and albumin (Alb)
8. Changes in ECOG performance status (PS)
9. Factors that predict the primary and secondary endpoints
10. Incidence of Grade 1 or higher adverse events during treatment
If continuous treatment with the drug is continued after 11.8 weeks, the adverse events, lean body mass, FAACT score, anamorelin oral administration period, and survival period should be reduced as much as possible from the start of the drug treatment to 1 year later.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非小細胞肺がんに伴うがん悪液質患者
2)化学放射線療法の適応となるⅢ期又は根治療法不能なⅢ/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん
3)過去6ヵ月以内で5%以上の恣意的でない体重減少を認める
4)以下のがん悪液質に関する基準を満たす
食欲不振
以下の4項目中2項目以上を満たす
a)疲労又は倦怠感,b)全身筋力低下,c)上腕筋囲(cm) <10パーセンタイル(上腕筋囲値の分布における下位10%未満),d)以下の3項目中1項目以上を満たす[1. C反応性蛋白(CRP)値0.5mg/dL超,2. ヘモグロビン(Hb)値12g/dL未満,3. アルブミン値3.2g/dL未満]
5)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
6)20歳以上の患者


英語
1) Cancer cachexia patients associated with non-small cell lung cancer
2) Stage III or stage III / IV or postoperative recurrence non-small cell lung cancer for which chemoradiotherapy is indicated
3) Allow 5% or more non-arbitrary weight loss within the last 6 months
4) Meet the following criteria for cancer cachexia
Anorexia
Satisfy 2 or more of the following 4 items
a) Fatigue or malaise, b) Generalized muscle weakness, c) Brachial muscle circumference (cm) <10th percentile (less than the bottom 10% of the distribution of brachial muscle circumference), d) Satisfy at least one of the following three items [1. C reactive protein (CRP) value greater than 0.5 mg / dL, 2. hemoglobin (Hb) value less than 12 g / dL, 3. albumin value less than 3.2 g / dL]
5) Patients who have written consent to participate in this study
6) Patients over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以前にアナモレリン投与歴のある患者
2)添付文書上,投与禁忌となる患者
3)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients who have previously been treated with anamorelin
2) Patients who are contraindicated for administration according to the package insert
3) Other patients who are judged to be inappropriate as a target by the judgment of a doctor

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄大
ミドルネーム
出雲


英語
Takehiro
ミドルネーム
Izumo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄大
ミドルネーム
出雲


英語
Takehiro
ミドルネーム
Izumo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター臨床研究倫理委員会


英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

drtake1118@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究


英語
Single-center prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 04

最終更新日/Last modified on

2021 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名