UMIN試験ID | UMIN000045059 |
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受付番号 | R000051354 |
科学的試験名 | 悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/05 |
最終更新日 | 2021/08/04 10:48:14 |
日本語
悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
英語
Prospective study on the efficacy and safety of anamorelin for cachexia and identification of predictors of efficacy
日本語
アナモレリンの前向き研究
英語
Anamorelin prospective study
日本語
悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
英語
Prospective study on the efficacy and safety of anamorelin for cachexia and identification of predictors of efficacy
日本語
アナモレリンの前向き研究
英語
Anamorelin prospective study
日本/Japan |
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非小細胞肺がん
英語
non small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子を前向きに検討する
英語
Proactively examine the efficacy, safety and efficacy predictors of anamorelin for cachexia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
アナモレリン投与8週後に4-Compartment model(4C)法による除脂肪体重の維持・増加が認められた患者の割合
英語
Percentage of patients who maintained or increased lean body mass by the 4-Compartment model (4C) method 8 weeks after anamorelin administration
日本語
1.各評価時期における除脂肪体重のベースラインからの変化量
2.各評価時期における全体重のベースラインからの変化量
3.各評価時期における握力のベースラインからの変化量
4.各評価時期における骨格筋量指数(skeletal muscle mass index, SMI)の変化量
5.FAACTスコアそれぞれのベースラインからの8週間の平均変化量
6.FAACTスコアの合計得点のベースラインからの8週間の平均変化量
7.血清蛋白(TP),アルブミン(Alb)のベースラインからの8週間の平均変化量
8.ECOG performance status(PS)の変化
9.主要評価項目・各副次評価項目を予測する因子
10.治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合
11.8週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象,除脂肪体重,FAACTスコア,アナモレリン内服期間,生存期間を可能な限りひろう
英語
1. Change in lean body mass from baseline at each time of evaluation
2. Amount of change from baseline in total weight at each evaluation period
3. 3. Amount of change in grip strength from baseline at each evaluation period
4. Amount of change in skeletal muscle mass index (SMI) at each evaluation period
5. FAACT score Average change over 8 weeks from each baseline
6. Average change from baseline in total FAACT score for 8 weeks
7. 8-week average change from baseline in serum protein (TP) and albumin (Alb)
8. Changes in ECOG performance status (PS)
9. Factors that predict the primary and secondary endpoints
10. Incidence of Grade 1 or higher adverse events during treatment
If continuous treatment with the drug is continued after 11.8 weeks, the adverse events, lean body mass, FAACT score, anamorelin oral administration period, and survival period should be reduced as much as possible from the start of the drug treatment to 1 year later.
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)非小細胞肺がんに伴うがん悪液質患者
2)化学放射線療法の適応となるⅢ期又は根治療法不能なⅢ/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん
3)過去6ヵ月以内で5%以上の恣意的でない体重減少を認める
4)以下のがん悪液質に関する基準を満たす
食欲不振
以下の4項目中2項目以上を満たす
a)疲労又は倦怠感,b)全身筋力低下,c)上腕筋囲(cm) <10パーセンタイル(上腕筋囲値の分布における下位10%未満),d)以下の3項目中1項目以上を満たす[1. C反応性蛋白(CRP)値0.5mg/dL超,2. ヘモグロビン(Hb)値12g/dL未満,3. アルブミン値3.2g/dL未満]
5)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
6)20歳以上の患者
英語
1) Cancer cachexia patients associated with non-small cell lung cancer
2) Stage III or stage III / IV or postoperative recurrence non-small cell lung cancer for which chemoradiotherapy is indicated
3) Allow 5% or more non-arbitrary weight loss within the last 6 months
4) Meet the following criteria for cancer cachexia
Anorexia
Satisfy 2 or more of the following 4 items
a) Fatigue or malaise, b) Generalized muscle weakness, c) Brachial muscle circumference (cm) <10th percentile (less than the bottom 10% of the distribution of brachial muscle circumference), d) Satisfy at least one of the following three items [1. C reactive protein (CRP) value greater than 0.5 mg / dL, 2. hemoglobin (Hb) value less than 12 g / dL, 3. albumin value less than 3.2 g / dL]
5) Patients who have written consent to participate in this study
6) Patients over 20 years old
日本語
1)以前にアナモレリン投与歴のある患者
2)添付文書上,投与禁忌となる患者
3)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients who have previously been treated with anamorelin
2) Patients who are contraindicated for administration according to the package insert
3) Other patients who are judged to be inappropriate as a target by the judgment of a doctor
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名 | 雄大 |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Izumo |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
izumo_takehiro@med.jrc.or.jp
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名 | 雄大 |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Izumo |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
izumo_takehiro@med.jrc.or.jp
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その他
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Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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呼吸器内科
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自己調達
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Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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自己調達/Self funding
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日本赤十字社医療センター臨床研究倫理委員会
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Japanese Red Cross Medical Center
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東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
drtake1118@gmail.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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単施設前向き観察研究
英語
Single-center prospective observational study
2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051354
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051354
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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