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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044955
受付番号 R000051357
科学的試験名 多発性硬化症患者に対するナタリズマブの日本における治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/26
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性硬化症患者に対するナタリズマブの日本における治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究 A multicentre, retrospective study in patients with multiple sclerosis treated with natalizumab in real-world setting in Japan
一般向け試験名略称/Acronym REFIND Study REFIND Study
科学的試験名/Scientific Title 多発性硬化症患者に対するナタリズマブの日本における治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究 A multicentre, retrospective study in patients with multiple sclerosis treated with natalizumab in real-world setting in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REFIND Study REFIND Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性硬化症(MS) Multiple sclerosis (MS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の実臨床下において、ナタリズマブ(NTZ)を 1 年以上投与されたMS患者における治療実態および疾患活動性を明らかにすること To clarify the actual treatment status and the disease activity in MS patients treated with natalizumab (NTZ) for over 1 year in the real-world clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) NTZ 投与パターン
2) NTZ 投与パターン別の年間再発率(ARR)
1) Dosing pattern of NTZ
2) Annual relapse rate (ARR) by NTZ dosing pattern
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 以下の評価項目をNTZ投与パターン別および患者全体にて評価する
・累積再発率
・NTZ初回投与開始後における初回再発までの期間
・再発を呈した患者ならびに再発を呈していない患者の割合
・NTZ初回投与開始時(ベースライン)以降におけるEDSSスコアの変化および疾患の進行と改善が認められた患者の割合
・新規または拡大したT2/FLAIR病変数およびGd+病変数
2) NEDA-3
3) 患者全体におけるNTZ投与開始前後のARRの比較
4) SID/EID患者におけるSID期間中とSIDからEID切替後におけるARRの比較
5) 2018年1月以降にNTZの初回投与を受けたSID/EID患者におけるSID期間中とSIDからEID切替後におけるARRの比較
6) NTZの投与中止に関する情報(患者数、NTZ 投与中止前の投与パターン、NTZ投与期間、NTZ投与
中止理由)
7) 抗JCV抗体(抗JCV陽性および陰性症例の割合、抗体陽転[血清変換]率、JCV indexの変化量)
1) The following effectiveness end points will be evaluated by NTZ dosing patterns and in overall patients
- Cumulative incidence of relapse
- Time to first relapse after initial NTZ treatment
- Proportions of patients with and without relapse
- Disability progression as determined by EDSS: disability progression over time, EDSS change from baseline, and proportions of patients with disease progression and improvement
- Number of new or enlarged T2/FLAIR, and Gd+ lesions using MRI
2) No evidence disease activity (NEDA-3)
3) Comparison of ARR before and after NTZ treatment in overall patients
4) Comparison of ARR during SID and after switching to EID in patients with SID/EID
5) Comparison of ARR during SID and after switching to EID in patients with SID/EID who received initial NTZ treatment after January 2018
6) Information on NTZ discontinuation (number of patients, treatment pattern before discontinuation, duration of treatment, and reason for discontinuation)
7) Anti-JCV antibody (percentage of anti-JCV-positive and -negative patients, seroconversion rate, and change in JCV index)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20 歳以上の患者
2) MS と診断された患者(McDonald 診断基準に準じた診断)
3) 2018 年 1 月 1 日以降に NTZ を 1 回以上投与された患者
4) NTZ 治療開始後に 1 回以上の診療情報を有する患者
5) 本研究への参加について文書同意が得られた患者
1) Patients aged >=20 years
2) Patients with a diagnosis of MS (Diagnosis according to McDonald 2017 diagnostic criteria)
3) Patients who received at least one dose of NTZ after January 1, 2018
4) Patients with one or more clinical data after starting NTZ treatment
5) Patients who have given written informed consent to collect the data in this study
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者または研究分担者が本研究の対象として適切でないと判断した患者 Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
中島
Ichiro
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 医学部 老年神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 983-8536
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1 Fukumuro, Miyaginoku, Sendai-shi, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-290-8850
Email/Email nakashima@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勢奈
ミドルネーム
舎人
Seina
ミドルネーム
Toneri
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Group
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階 Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntz-eid@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北医科薬科大学病院倫理委員会 Independent Ethics Committee of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12-1 1-12-1 Fukumuro, Miyaginoku, Sendai-shi, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-259-1221
Email/Email tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、後ろ向き観察研究であり、評価のために必要な情報を研究対象者のカルテ等から収集する。 This study is a retrospective observational study, and the information necessary for the evaluation will be collected from the medical records of patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 26
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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