UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析

英語
Incidence of immune checkpoint inhibitor-related myositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
システマティックレビュー

英語
Systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析

英語
Incidence of immune checkpoint inhibitor-related myositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
システマティックレビュー

英語
Systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全固形腫瘍

英語
Solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬による筋炎の発生率に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施

英語
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have provided durable responses and improved patient overall survival in solid tumors. However, ICIs can induce several immune-related adverse events (irAE) including musculoskeletal irAEs. Myositis is an increasingly recognized irAE. Although ICI-associated myositis remains relatively uncommon, it can be severe and sometimes even fatal. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICI治療に伴う筋炎発症の頻度

英語
The odds ratio (OR) of any grade myositis will be calculated. Meta-analysis will be performed to compare the incidence of myositis between the treatment arm with ICIs and the arm with chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。
(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。
(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。
(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。
(5)筋炎の副作用情報を示した研究。
(6)解析には出版された論文のみを使用する。

英語
(1) The published study designed as a randomized clinical trial (RCT).
(2) The experimental group of the study was treated with at least one type of ICIs with or without other systemic chemotherapy and the control group.
(3) The study with three arms where ICI is included at least one arm.
(4) The patients were clinically diagnosed with any solid tumor.
(5) The study illustrates the outcome of myositis.
(6) Only full-text papers are used to analyze.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)後ろ向き研究。
(3)対照群を持たない単一の前向きコホート研究。
(4)非RCT。
(5)再発表された研究文献は、除外基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(6)文献調査の時点で安全性に関する結果を十分に示していない研究。
(7)英語以外の言語で発表された研究。

英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2021.803410/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12866

主な結果/Results

日本語
下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

12

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

英語
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

英語
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

有害事象/Adverse events

日本語
下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

英語
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

評価項目/Outcome measures

日本語
下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

英語
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年8月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。
以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。
Participants：臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者。同じレジメンを選択していれば、安全性プロファイルはがんの種類によって大きく影響されないため、腫瘍の種類は問わない。
Intervention：ICI単剤療法またはICI併用療法。
Comparison：化学療法。
Outcomes：筋炎の発生。
2人の研究者が、すべてのタイトル、抄録、全文を独立してスクリーニングして適格性を確認し、最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定される。

各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。

レジメンに基づくサブグループ解析を実施する。

英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in August 2021.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with any solid tumor. Tumor type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected.
Intervention: ICI monotherapy or ICI combination therapy.
Comparison: Chemotherapy.
Outcomes: Myositis.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials.

Subgroup analysis:
Subgroup analysis based on regimen will be conducted.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051371

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