UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈栄養管理時のアミノ酸/脂肪乳剤と予後の関連: 診療報酬データベースを用いたコホート研究

英語
Association between intravenous amino acid/lipid emulsion and prognosis: a cohort study using medical claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経静脈的アミノ酸/脂肪と予後

英語
Intravenous amino acid/lipid and prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈栄養管理時のアミノ酸/脂肪乳剤と予後の関連: 診療報酬データベースを用いたコホート研究

英語
Association between intravenous amino acid/lipid emulsion and prognosis: a cohort study using medical claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経静脈的アミノ酸/脂肪と予後

英語
Intravenous amino acid/lipid and prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈栄養患者

英語
Patients who received parenteral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) 経静脈的アミノ酸処方量と予後の関連を検討すること
(2) 経静脈的脂肪処方と予後の関連を検討すること

英語
(1) Investigating the association between intravenous amino acid
doses and prognosis
(2) Investigating the association between intravenous lipid infusion
and prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) カテーテル感染
(2) 日常生活動作
(3) 再入院
(4) 在院日数
(5) 医療費

英語
(1) Catheter infection
(2) Activities of daily living
(3) Re-admission
(4) Length of stay
(5) Medical costs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 入院（2011年1月-2020年9月）
(2) 連続10日を超える絶食

英語
(1) Hospitalized patient (January 2011 to September 2020)
(2) Fasting for more than 10 consecutive days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 手術実施（入院日-絶食開始後10日目）
(2) 集中治療室入室（入院日-絶食開始後10日目）
(3) 経静脈的平均熱量 <10 kcal/kg（絶食開始後4-10日目）
(4) 経静脈的平均熱量 >=30 kcal/kg（絶食開始後4-10日目）
(5) 経静脈的平均アミノ酸量 <0.5 g/kg（絶食開始後4-10日目）*


* 脂肪の検討時のみ

英語
(1) Surgery (day of hospitalization to 10 days after fasting)
(2) Intensive care unit (day of hospitalization to 10 days after fasting)
(3) Intravenous mean energy dose <10 kcal/kg (4 to10 days after fasting)
(4) Intravenous mean energy dose >=30 kcal/kg(4 to 10 days after fasting)
(5) Intravenous mean amino acid dose <0.5 g/kg(4 to 10 days after fasting) *

* Only when investigating the association between intravenous lipid and prognosis

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘誠
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臓器移植医療センター

英語
The Organ Transplant Center

郵便番号/Zip code

700-0914

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

ktakagi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	鴨下

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Kamoshita

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
臓器移植医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語
臨床応用開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学バイオ統計センター

英語
Biostatistics Center, Kurume University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051372

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/17/3541

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

295464

主な結果/Results

日本語
アミノ酸研究
アミノ酸処方の減少は、院内死亡の増加、ADLの悪化、在院日数の延長、総医療費の上昇と関連した。

脂肪研究
脂肪乳剤は臨床アウトカムの改善だけでなく、費用対効果の向上にもつながった。

英語
Amino acid study
Lower prescribed doses of amino acids in parenteral nutrition were associated with higher in-hospital mortality, greater deterioration of ADL, longer hospital LOS, and higher total medical costs for medical inpatients.

Lipid study
The addition of lipid emulsion to parenteral nutrition in internal medicine inpatients not only improved clinical outcomes but also led to enhanced cost-effectiveness.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アミノ酸研究
脂肪群、19,602名のうち60歳以上が82.6%、男性が58.4%。消化器がんが34.3%、消化器疾患が24.8%だった。

脂肪研究
86,702名中、60歳以上が84.1%、男性が56.1%。消化器がんが26.4%、消化器疾患が22.7%だった。

英語
Amino acid study
Of the 19,602 patients in the Lipid group, 82.6% were 60 years or older, and 58.4% were males; in addition, the most common primary disease was digestive system malignancy in 34.3% patients, followed by digestive system disease in 24.8% patients.

Lipid study
Of the 86,702 patients, 84.1% were 60 years or older, and 56.1% were males; in addition, the most common primary disease was digestive system malignancy in 26.4% patients, followed by digestive system disease in 22.7% patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アミノ酸研究
295,464名中、本研究の対象となる18歳以上、10日を超える絶食で静脈栄養管理となった患者は86,702名だった。

脂肪研究
295,464 名の入院患者のスクリーニングの後、61,437 名が研究に適格だった。 全患者のうち、19,618名が脂肪群で、41,819 人 が非脂肪群だった。 傾向スコアマッチングの後、19,602 のペアが形成された。

英語
Amino acid study
Of the 295,464 patients aged 18 years or older who were fasting for more than 10 consecutive days during hospitalization, 86,702 patients received parenteral nutrition and so met the inclusion criteria for the study.

Lipid study
Following the screening of 295,464 medical inpatients, a total of 61,437 patients were eligible for the study. Among all patients, 19,618 (31.9%) were in the Lipid group and 41,819 (68.1%) were in the Non-lipid group. After PSM, 19,602 matched pairs of patients were formed.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では収集していない

英語
Adverse events were not collected in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
アミノ酸研究
院内死亡の調整オッズ比はModerate群が1.20 (1.14-1.26)、Low群が1.43 (1.36-1.51)、Very low群が1.72 (1.62-1.82)であった。

脂肪群
脂肪群は非脂肪群と比較して院内死亡が少なかった(20.3% vs. 26.9%; OR, 0.69; 95%CI, 0.66-0.72; p < 0.001)。

英語
Amino acid study
Adjusted ORs (95% CI) for in-hospital mortality were 1.20 (1.14-1.26) for the Moderate amino acid group, 1.43 (1.36-1.51) for the Low amino acid group, and 1.72 (1.62-1.82) for the Very low amino acid group, all relative to the Adequate amino acid group.

Lipid study
The Lipid group had significantly lower incidences than the Non-lipid group of in-hospital mortality (20.3% vs. 26.9%; OR, 0.69; 95%CI, 0.66-0.72; p < 0.001)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース。本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約24％をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

(1) アミノ酸処方量と予後の関連
多変量回帰分析/重回帰分析でアミノ酸処方量に応じて分けた4群と予後の関連を検討する。

(2) 脂肪処方と予後の関連
傾向スコアマッチング、または多変量回帰分析/重回帰分析で脂肪処方と予後の関連を検討する。

英語
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 24% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

(1) Association between prescribed doses of amino acid and prognosis. Using multivariate logistic regression/ regression analyses, we will examine the association between prognosis among four groups classified by mean amino acid dose.

(2) Association between prescribed of lipid and prognosis. Using propensity score matching or multivariate logistic regression/ regression analyses, we will examine the association between lipid infusion and prognosis.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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