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一般向け試験名/Public title

日本語
メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者において18F-FDG-PET/MRIを用いて得られた腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるためのランダム化前向き研究

英語
Randomized prospective study to investigate the association between intestinal FDG accumulation obtained using 18F-FDG-PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者においてPET/MRIを用いて得られた腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるための前向き研究

英語
A prospective study to investigate the relationship between intestinal FDG accumulation obtained by PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるためのランダム化前向き研究

英語
Randomized prospective study to investigate the association between intestinal FDG accumulation on 18F-FDG-PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者におけるPET/MRIでの腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるための研究

英語
Study to investigate the association between intestinal FDG accumulation on PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一定期間のメトホルミンおよびビルダグリプチン内服による18F-FDG-PET/MRIによるグルコース誘導体（FDG）の動態および腸内細菌叢との関連や変化を検討する。

英語
To investigate the dynamics of glucose derivatives (FDG) by 18F-FDG-PET/MRI and the association and changes with the intestinal flora by oral administration of metformin and vildagliptin for a certain period of time

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前後での腸内細菌叢および代謝関連産物の変化の群間比較を行う。

英語
Comparison between groups of changes in gut microbiota and metabolism-related products before and after treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から12週間後の18F-FDG-PET/MRIを用いて解析した、メトホルミン群、ビルダグリプチン群における腸管各部位のFDG集積の半定量評価（SUVmean）の比較

英語
Comparison of semi-quantitative evaluation (SUVmean) of FDG accumulation at each site of the intestinal tract in the metformin group and vildagliptin group analyzed using 18F-FDG-PET/MRI 12 weeks after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後での血糖コントロール、体重、腹囲の変化

英語
Changes in glycemic control, weight, and abdominal circumference before and after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミンあるいはビルダグリプチンを12週間内服後、PET/MRIを撮像する。

英語
After taking metformin or vildagliptin for 12 weeks, PET/MRI is taken

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1か月ごとに血液検査、治療前後で糞便採取を行う。

英語
Blood tests are performed monthly and feces are collected before and after treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 20歳～75歳
3. 主治医によりメトホルミンもしくはビルダグリプチンの投与が必要と判断された者
4. 本研究の服薬方法に理解を示した者
5. 本人から文書による同意が得られた者
6. 直近1ヶ月以内の糖尿病治療については食事・運動療法のみである者

英語
1.Type 2 diabetes
2.20-75 years old
3.Patients who are judged by the attending physician to be required to receive metformin or vildagliptin
4.Patients who showed an understanding of the medication method in this study
5.Patients who have obtained written consent from the person
6.Patients who have only diet/exercise therapy for diabetes treatment within the last month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性がある者
2. これまでに経口血糖降下薬やインスリンで、皮膚病変の出現した既往のある者
3. 緩徐進行型を含む1型糖尿病あるいはその他の型の糖尿病の者
4. 重篤な肝機能障害（AST or ALT >100 IU/L）
5. 重篤な腎機能障害（血清Creatinin >2.0 mg/dL、または、eGFR <30 ml/min/1.73m2）
6. 重篤な心機能障害（NYHA>Ⅱ）を合併する者
7. 1ヶ月以内のα-グルコシダーゼ阻害薬、DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬使用者
8. 1ヶ月以内に抗生物質あるいは抗寄生虫薬を使用した者
9. 1ヶ月以内に下剤を使用した者
10. 1ヶ月以内にPPI（proton pump inhibitor）、corticosteroids、免疫抑制薬を内服した者
11. 消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、単腸症候群、憩室症、セリアック病等）
12. 過去に消化管手術（虫垂切除術を含む）を行っている者
13. 1年以内に新規あるいは再発性悪性腫瘍のある者
14. 精神疾患を有すると主治医が判断した者
15. 体内インプラントを有する者
16. その他、研究者により本研究に不適と判断される者
17. 急性代謝失調に陥っていると主治医が判断した者
18. 試験薬（メトホルミン、ビルダグリプチン）の服用が不適と判断される者

英語
1.Patients who are pregnant or breastfeeding and may become pregnant
2.Patients with a history of skin lesions with oral hypoglycemic agents or insulin
3.Patients with type 1 diabetes, including slowly progressive type, or other types of diabetes
4.Severe liver dysfunction
5.Severe renal dysfunction
6.Patients with severe cardiac dysfunction
7.Users of alpha glucosidase inhibitors, DPP4 inhibitors, SGLT2 inhibitors, and GLP1 receptor agonists within 1 month
8.Patients who have used antibiotics or antiparasitics within 1 month
9.Patients who used laxatives within 1 month
10.Patients who took PPI, corticosteroids, and immunosuppressive drugs within 1 month
11.Gastrointestinal diseases
12.Patients who have had gastrointestinal surgery in the past
13.Patients with new or recurrent malignancies within 1 year
14.Patients who are judged by the attending physician to have a mental illness
15.Patients who have internal implants
16.Others who are judged by researchers to be unsuitable for this research
17.Patients who are judged by the attending physician to be in acute metabolic ataxia
18.Patients who are judged to be unsuitable for taking the study drug

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人鈴木万平糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学倫理委員会

英語
Ethics committee of Kobe university

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051377

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