UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045111
受付番号 R000051379
科学的試験名 胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討  腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/10
最終更新日 2021/08/10 15:47:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討 
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験


英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討 
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験


英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討 
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験


英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討 
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験


英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与が胸腔鏡下食道手術における硬膜外麻酔の代替となる可能性を探求した。


英語
We investigated the possibility that continuous intravenous fentanyl and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block could replace epidural anesthesia in thoracoscopic esophageal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後第1・3・5日のNumerical Rating Scale (NRS)


英語
Numerical Rating Scale (NRS) at postoperative day 1 and 3 and 5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Epi群:第8~9椎間に硬膜外カテーテルを挿入し、0.25%ポプスカイン100ml、フェンタニル20ml、生理食塩水80mlを2-6ml/hrで持続注入する。薬液終了後に0.25%ポプスカイン 100mlと生理食塩水100mlを追加し、第5病日まで継続する。




英語
Epi group : The epidural catheter is inserted between the 8th and 9th vertebrae. 100 ml of 0.25% levobupivacaine, 20 ml of fentanyl, and 80 ml of saline are infused continuously at 2-6 ml/hr. After completion of the medication, 100 ml of 0.25% levobupivacaine and 100 ml of saline are added and continued until the 5POD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAP+FA群:術中に0.5%ポプスカイン40mlにて腹横筋筋膜面ブロックを行う。手術終了直前より、フェンタニルIV-PCA(25μg/ml, 1ml/hr, PCA1ml, ロックアウトタイム10分)及びアセリオ1000mg を6時間毎に定期投与を開始し、第5病日まで継続する。


英語
TAP+FA group : Intraoperative transversus abdominis plane block is performed with 40 ml of 0.5% levobupivacaine. Fentanyl IV-PCA (0.025mg/ml, lockout time 10 min) and IV acetaminophen 1000 mg every 6 hours are administered immediately before the end of surgery and continued until the 5POD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)昭和大学病院消化器・一般外科に入院又は通院中の食道癌患者で、根治的胸腔鏡下食道亜全摘術を施行した患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満である患者
3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
1) Patients with esophageal cancer who are hospitalized or attending the Department of Gastroenterology and General Surgery, Showa University Hospital, and who have undergone radical thoracoscopic subtotal esophagectomy
2) Patients whose age at the time of consent acquisition is between 20 and 75 years old.
3) Patients who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究で用いるアナペイン、フェンタニル、アセトアミノフェン投与禁忌な患者
2)硬膜外麻酔カテーテル挿入にリスクがある患者及び挿入困難である患者
3)術後疼痛評価の問診が困難である患者(認知症、術後挿管状態など)
4)薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
5)術後経過において、胸腔ドレーンの追加挿入など疼痛を伴う処置が追加された症例
また、術後疼痛に影響を及ぼすような術後合併症が発生した患者
6)術前に抗凝固薬投与が行われていた患者
7)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者


英語
(1) Patients with contraindications to the administration of levobupivacaine, fentanyl, or acetaminophen.
(2) Patients who are at risk for epidural anesthesia catheter insertion or who have difficulty in insertion.
(3) Patients who have difficulty in interviewing for postoperative pain assessment (dementia, postoperative intubation status, etc.).
(4) Patients with serious hepatic, renal, or cardiac disorders that may affect the safety assessment of the drug.
5) Patients with additional painful procedures such as insertion of additional thoracic drains in the postoperative course, or with postoperative complications that affect postoperative pain.
(6) Patients who have been administered anticoagulants before surgery.
(7) Patients deemed ineligible by the research physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朋丈
ミドルネーム
有吉


英語
Tomotake
ミドルネーム
Ariyoshi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
SHOWA University

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

0337848541

Email/Email

tariyoshi@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朋丈
ミドルネーム
有吉


英語
Tomotake
ミドルネーム
Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
SHOWA University

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

0337848541

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tariyoshi@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
SHOWA University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
SHOWA University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
Showa University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

0337848129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 10

最終更新日/Last modified on

2021 08 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051379


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名