UMIN試験ID | UMIN000045111 |
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受付番号 | R000051379 |
科学的試験名 | 胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討 腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/10 |
最終更新日 | 2021/08/10 15:47:16 |
日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験
英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験
英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験
英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
日本語
胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討
腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験
英語
The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
日本/Japan |
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食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与が胸腔鏡下食道手術における硬膜外麻酔の代替となる可能性を探求した。
英語
We investigated the possibility that continuous intravenous fentanyl and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block could replace epidural anesthesia in thoracoscopic esophageal surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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術後第1・3・5日のNumerical Rating Scale (NRS)
英語
Numerical Rating Scale (NRS) at postoperative day 1 and 3 and 5.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Epi群:第8~9椎間に硬膜外カテーテルを挿入し、0.25%ポプスカイン100ml、フェンタニル20ml、生理食塩水80mlを2-6ml/hrで持続注入する。薬液終了後に0.25%ポプスカイン 100mlと生理食塩水100mlを追加し、第5病日まで継続する。
英語
Epi group : The epidural catheter is inserted between the 8th and 9th vertebrae. 100 ml of 0.25% levobupivacaine, 20 ml of fentanyl, and 80 ml of saline are infused continuously at 2-6 ml/hr. After completion of the medication, 100 ml of 0.25% levobupivacaine and 100 ml of saline are added and continued until the 5POD.
日本語
TAP+FA群:術中に0.5%ポプスカイン40mlにて腹横筋筋膜面ブロックを行う。手術終了直前より、フェンタニルIV-PCA(25μg/ml, 1ml/hr, PCA1ml, ロックアウトタイム10分)及びアセリオ1000mg を6時間毎に定期投与を開始し、第5病日まで継続する。
英語
TAP+FA group : Intraoperative transversus abdominis plane block is performed with 40 ml of 0.5% levobupivacaine. Fentanyl IV-PCA (0.025mg/ml, lockout time 10 min) and IV acetaminophen 1000 mg every 6 hours are administered immediately before the end of surgery and continued until the 5POD.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)昭和大学病院消化器・一般外科に入院又は通院中の食道癌患者で、根治的胸腔鏡下食道亜全摘術を施行した患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満である患者
3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1) Patients with esophageal cancer who are hospitalized or attending the Department of Gastroenterology and General Surgery, Showa University Hospital, and who have undergone radical thoracoscopic subtotal esophagectomy
2) Patients whose age at the time of consent acquisition is between 20 and 75 years old.
3) Patients who have given written consent to participate in this study.
日本語
1)研究で用いるアナペイン、フェンタニル、アセトアミノフェン投与禁忌な患者
2)硬膜外麻酔カテーテル挿入にリスクがある患者及び挿入困難である患者
3)術後疼痛評価の問診が困難である患者(認知症、術後挿管状態など)
4)薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
5)術後経過において、胸腔ドレーンの追加挿入など疼痛を伴う処置が追加された症例
また、術後疼痛に影響を及ぼすような術後合併症が発生した患者
6)術前に抗凝固薬投与が行われていた患者
7)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
英語
(1) Patients with contraindications to the administration of levobupivacaine, fentanyl, or acetaminophen.
(2) Patients who are at risk for epidural anesthesia catheter insertion or who have difficulty in insertion.
(3) Patients who have difficulty in interviewing for postoperative pain assessment (dementia, postoperative intubation status, etc.).
(4) Patients with serious hepatic, renal, or cardiac disorders that may affect the safety assessment of the drug.
5) Patients with additional painful procedures such as insertion of additional thoracic drains in the postoperative course, or with postoperative complications that affect postoperative pain.
(6) Patients who have been administered anticoagulants before surgery.
(7) Patients deemed ineligible by the research physician.
60
日本語
名 | 朋丈 |
ミドルネーム | |
姓 | 有吉 |
英語
名 | Tomotake |
ミドルネーム | |
姓 | Ariyoshi |
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昭和大学
英語
SHOWA University
日本語
消化器・一般外科
英語
General and Gastroenterological Surgery
1428555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
0337848541
tariyoshi@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 朋丈 |
ミドルネーム | |
姓 | 有吉 |
英語
名 | Tomotake |
ミドルネーム | |
姓 | Ariyoshi |
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昭和大学
英語
SHOWA University
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消化器・一般外科
英語
General and Gastroenterological Surgery
1428555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
0337848541
tariyoshi@med.showa-u.ac.jp
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昭和大学
英語
SHOWA University
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昭和大学
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その他/Other
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人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Medical Ethics Organization
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
0337848129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051379
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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