UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045065 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051384 |
| 科学的試験名 | インスリン及びGLP-1受容体作動薬の自己注射手技が血糖や体重変化に及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/01 |
| 最終更新日 | 2023/02/06 08:11:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
インスリン及びGLP-1受容体作動薬の自己注射手技が血糖や体重変化に及ぼす影響の検討
英語
Influence of self-injection method against insulin and GLP-1 receptor agonist to blood glucose control and weight change
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自己注射手技が血糖や体重変化に及ぼす影響の検討
英語
Influence of self-injection method to blood glucose control and weight change
科学的試験名/Scientific Title
日本語
インスリン及びGLP-1受容体作動薬の自己注射手技が血糖や体重変化に及ぼす影響の検討
英語
Influence of self-injection method against insulin and GLP-1 receptor agonist to blood glucose control and weight change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自己注射手技が血糖や体重変化に及ぼす影響の検討
英語
Influence of self-injection method to blood glucose control and weight change
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
注射薬で治療している糖尿病患者を対象に、適正な自己注射がどの程度保たれているのか、また、自己注射の再指導が血糖や体重のコントロールに与える影響を明らかにする。
英語
A purpose of this study is to clarify how many patients carry out the self injection of insulin or GLP-1 receptor agonist appropriately. In addition, we examine the change of blood glucose control and body weight after the re-instruction of self injection.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アンケート調査による自己注射手技の確認
英語
Confirmation of the self-injection method by the questionary survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）アンケート実施前後のHbA1cと体重の変化
2）インスリン、またはGLP-1受容体作動薬の投与量の変化
3）4か月後のアンケート調査によるインスリン手技改善の程度
4）血液検査の変化
5）認知機能との相関
6）録画内容とアンケート結果の相違
英語
1) Change of HbA1c and body weight before and after the questionary survey
2) Change of the dose of insulin or GLP-1 receptor agonist
3) Improvement of the injection method using the questionary survey four months later
4) Change of the blood test
5) Correlation with the cognitive function
6) Difference in recording contents and questionnaire result
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の患者。
②インスリンまたはGLP-1受容体作動薬の自己注射（介護者による注射も含む）を3ヶ月以上行なっている患者。
③糖尿病と診断され3ヶ月以上経過している患者（糖尿病の病型は問わない）。
④薬剤やデバイスの種類は問わない。
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者。
英語
1) Over 18 years old
2) Self injection of insulin or GLP-1 receptor agonist for more than 3 months
3) Diabetes mellitus after the diagnosis of more than 3 months
4) The kind of a drug and the device does not matter
5) The patient with an agreement by the free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①糖尿病外来に定期的に受診ができない患者
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
③その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
1) The patient who cannot have a medical examination regularly
2) Severe infectious disease, before and after operation, or patient with the serious injury
3) In addition, the target person whom a manager for enforcement judged to be inappropriate as a study subject
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上野 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueno |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetology and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
電話/TEL
0985-85-9121
Email/Email
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上野 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueno |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetology and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
電話/TEL
0985-85-9121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部医の倫理委員会
英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/Tel
0985-85-1510
Email/Email
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
アンケートを最初にとり、その後4ヶ月後まで観察する。
英語
We prefer a questionnaire first and observe the patients until the next four months.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051384
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
