UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性てんかんに対するMRIでのarterial spin labelingを用いた脳血流の研究

英語
Assessment of cerebral blood flow using arterial spin labeling methods for patients with refractory epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性てんかんのASL研究

英語
ASL study for refractory epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性てんかんに対するMRIでのarterial spin labelingを用いた脳血流の研究

英語
Assessment of cerebral blood flow using arterial spin labeling methods for patients with refractory epilepsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性てんかんのASL研究

英語
ASL study for refractory epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilespy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性てんかんの患者では手術加療が考慮される場合があるが、従来のMRI、SPECT、PETではてんかん発作起始を推定するのは困難な場合も多い。近年、難治性てんかん患者で発作間欠期と発作後60分以内のarterial spin labeling（ASL）を用いたMRI撮影を解析し、発作間欠期ASLと発作後ASLの比較で約30％CBF減少として、約8割の患者でてんかん発作起始が同定できたとの報告がある2。
手術を考慮する難治性てんかん患者で、発作間欠期と発作後60分以内のASLでえられたCBFの減少領域が、他の検査（MRI、SPECT、PET、長時間脳波、頭蓋内電極からの脳波記録）や手術成績からえられたてんかん発作起始（SOZ；seizure onset zone）と一致するか検証する。

英語
Assuming of seizure onset zone (SOZ) by conventional non-invasive study often were difficult in some patients with refractory epilepsy. Recently, it was reported that postictal hypoperfusion detected by arterial spin labeling (ASL) MRI within 60 min of a habitual seizure may provide useful data to localize the SOZ. In this study, we assess whether the method using ASL is practical to assume the SOZ.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作間欠期と発作後60分以内のASLでえられたCBFの減少領域（30％以上）が、他の検査（MRI、SPECT、PET、長時間脳波、頭蓋内電極からの脳波記録）や手術成績からえられたSOZと一致するか検証する。

英語
The concordance of more than 30% postictal CBF reductions compared with baseline and presumed seizure onset zone by others studies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 難治性てんかん患者
2）発作後にMRI撮影が可能
3）長時間脳波で入院中の患者
4）20歳以上で意思決定ができる患者の場合は患者本人、12歳から20歳または意思決定できない患者は代諾者から文書で同意が得られている者
5）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) a patient with refractory epilepsy
2) a patient safely scanned by MRI after seizure
3) a patient admitted for long term EEG monitoring.
4) a patient provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な精神症状、認知症状によって意思疎通が取れずMRI撮影時に安静になれない患者
2）MRI撮影時に協力が得られず、安静が保たれない患者。
3）MRIの撮影ができない患者（ペースメーカー、人工弁が植えこまれている患者、閉所恐怖症）
4）その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) a patient not corporative for MRI scan because of severe mental or cognitive disorders
2) a patient cannot keep at rest
3) a patient with metal non-adaptive MRI, ex. implantation of pacemaker, artificial valve.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知宏
ミドルネーム
姓	山添

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamazoe

所属組織/Organization

日本語
総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
浜松市中区住吉２－１２－１２

英語
2-12-12, Sumiyoshi, naka-ku, Hamamatsu, Sizuoka

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

t-zoe@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知宏
ミドルネーム
姓	山添

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamazoe

組織名/Organization

日本語
総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
浜松市中区住吉２－１２－１２

英語
2-12-12, Sumiyoshi, naka-ku, Hamamatsu, Sizuoka

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-zoe@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院聖隷浜松病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
浜松市中区住吉２－１２－１２

英語
2-12-12, Sumiyoshi, naka-ku, Hamamatsu, Sizuoka

電話/Tel

0534742222

Email/Email

m-kimata@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１）研究対象者背景：年齢、性別、身長、体重、既往歴、合併症、罹病期間、臨床症状（発作時の症状）
２）検査
a.日常臨床で行う検査：脳波、脳磁図、磁気共鳴画像(MRI)、単一光子放射断層撮影(SPECT)、ポジトロン断層法(PET)、和田テスト、頭蓋内脳波（日常診療の必要性に応じて頭蓋内電極留置を行われた患者に限る）
b.本研究目的で行う検査：全被験者に3テスラMRIで構造的MRIと発作間欠時ASL検査を行い、発作後ASL検査を行う。

英語
1) subjects' background; age, gender, epilepsy condition
2) data of conventional non-invasive study for refractory epilepsy: EEG, MEG, MRI SPECT, PET, Wada-test, invasive monitoring.
3) 3 tesla MRI scan; anatomical, interictal ASL and postictal ASL

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051393

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