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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044989
受付番号 R000051398
科学的試験名 成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/29
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究 Somatropin effects on liver fat content in AGHD patients-a single centre non-interventional study
一般向け試験名略称/Acronym 成人成長ホルモン分泌不全症へのGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果
GH effects on liver fat content in patients with AGHD
科学的試験名/Scientific Title 成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究 Somatropin effects on liver fat content in AGHD patients-a single centre non-interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人成長ホルモン分泌不全症へのGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果 GH effects on liver fat content in patients with AGHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人成長ホルモン分泌不全症 Adult growth hormone deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人成長ホルモン分泌不全症を対象として、GH補充群と未補充群それぞれで体組成測定、血液検査、腹部MRIを施行し、肝臓内脂肪含有量の状態変化を経時的に評価し、血液検査所見の変化、体組成の変化の関係性について検討する。これらの検討結果により、GH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果を評価する。 There is currently an evidence gap on the effects of GHT on liver fat content and liver function (including effects on NAFLD) as a combined retrospective and prospective observational study to confirm hypothesis of effectiveness of GHT on hepatic fat content and liver function in AGHD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝臓MRIのIDEAL IQ法で測定した肝臓内脂肪含有量(Hepatic Fat Fraction)の試験開始時、6か月後の変化量。 Change in hepatic fat content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重の試験開始時、6か月後の変化量。
肝関連酵素の試験開始時、6か月後の変化量。
NAFLDの有無について、試験開始時、6か月後で評価。

Changes in liver enzymes.
Change in NAFLD status.
Change in body weight.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北里大学病院内分泌代謝内科において2010年4月1日から2023年3月31日までの期間に成人成長ホルモン分泌不全症患者の20歳以上、80歳未満の患者を対象とする。 AGHD patients who are treated in Kitasato university between April 1st, 2010 and March 31st,2023.

除外基準/Key exclusion criteria 手術前後、重篤な外傷のある患者。
過度のアルコール摂取者。
ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎を含む、他の肝疾患の合併が否定できない患者。
重篤な肝障害、肝硬変のある患者。
肝炎ウイルス感染患者。
明らかな悪性腫瘍合併患者。  
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
20歳未満、80歳以上。
研究内容を十分に理解できないほどの精神発達遅滞や言語的な問題を有する患者。
before and after operations and severe trauma.
Presence of malignant tumor(s), severe liver dysfunction, and liver cirrhosis.
Pregnant or likely to get pregnant.
Mental incapacity, unwillingness, or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.
Alcohol consumption.
hepatitis B virus infection, hepatitis C virus infection, immune hepatitis, and drug induced hepatitis.
Below 20 years old, above 80 years old.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸路
ミドルネーム
高野
Koji
ミドルネーム
Takano
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学 Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara
電話/TEL 0427788111
Email/Email ktakanotky@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田口
Tomomi
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tomo@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内分泌代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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