UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044989
受付番号 R000051398
科学的試験名 成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/29
最終更新日 2023/07/30 19:56:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究


英語
Somatropin effects on liver fat content in AGHD patients-a single centre non-interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症へのGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果


英語
GH effects on liver fat content in patients with AGHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症を対象としたGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果についての単施設後方視的及び前向き研究


英語
Somatropin effects on liver fat content in AGHD patients-a single centre non-interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症へのGH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果


英語
GH effects on liver fat content in patients with AGHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症


英語
Adult growth hormone deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症を対象として、GH補充群と未補充群それぞれで体組成測定、血液検査、腹部MRIを施行し、肝臓内脂肪含有量の状態変化を経時的に評価し、血液検査所見の変化、体組成の変化の関係性について検討する。これらの検討結果により、GH補充療法の肝臓内脂肪含有量への効果を評価する。


英語
There is currently an evidence gap on the effects of GHT on liver fat content and liver function (including effects on NAFLD) as a combined retrospective and prospective observational study to confirm hypothesis of effectiveness of GHT on hepatic fat content and liver function in AGHD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前向き群:肝臓MRIのIDEAL IQ法で測定した肝臓内脂肪含有量(Hepatic Fat Fraction)の試験開始時、6か月後の変化量。
後ろ向き群:肝臓MRIのIDEAL IQ法で測定した肝臓内脂肪含有量(Hepatic Fat Fraction)の試験開始時、6か月後またはそれ以降の変化量。


英語
Prospective group: Change in Hepatic Fat Fraction measured by IDEAL IQ method of liver MRI at the beginning of the study and after 6 months.
Retrospective group: Change in Hepatic Fat Fraction measured by IDEAL IQ of liver MRI at study entry, 6 months, or later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,体重の試験開始時、前向き群では6か月後、後ろ向き群では6か月後またはそれ以降の変化量
2,肝関連酵素(AST、ALT、AST/ALT比、γGTP、ALP、LDH)の試験開始時、前向き群では6か月後、後ろ向き群では6か月後またはそれ以降の変化量
3,NAFLDの有無について、試験開始時と前向き群では6か月後、後ろ向き群では6か月後またはそれ以降で評価。



英語
1. Change in body weight at the beginning of the study, 6 months later in the prospective group, and 6 months later or later in the retrospective group
2. Change in the liver-related enzyme at study entry and after 6 months in the prospective group and after 6 months or later in the retrospective group.
3. Presence of NAFLD assessed at study entry and after 6 months in the prospective group and after 6 months or later in the retrospective group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院内分泌代謝内科に2010年4月1日から2023年3月31日までの期間に受診する成人成長ホルモン分泌不全症患者の20歳以上、80歳未満の患者を対象。


英語
AGHD patients who are treated in Kitasato university between April 1st, 2010 and March 31st,2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,手術前後、重篤な外傷のある患者
2,過度のアルコール摂取者(本人の自己申告による推定エタノール換算で、男性30g/日、女性20g/日以上)
3,ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎を含む、他の肝疾患の合併が否定できない患者。
4,重篤な肝障害、Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変のある患者
5,肝炎ウイルス感染患者
6,明らかな悪性腫瘍合併患者  
7,妊娠中または妊娠の可能性がある女性
8,20歳未満、80歳以上
9,研究内容を十分に理解できないほどの精神発達遅滞や言語的な問題を有する患者


英語
1, Patients before and after surgery or with severe trauma
2, Patients with excessive alcohol intake. Estimated ethanol equivalent based on the patient's self-report; 30 g/day for men, 20g /day or more for women
3, Patients with undeniable complications of other liver diseases, including viral hepatitis, autoimmune hepatitis, and drug-induced hepatitis.
4, Patients with severe hepatic impairment, cirrhosis of the liver of Child-Pugh classification B or C
5, Patients with hepatitis virus infection
6, Patients with an apparent malignant tumor
7, Women who are pregnant or may become pregnant
8, Under 20 years old and over 80 years old
9, Patients with mental retardation or linguistic problems that prevent them from fully understanding the research content


目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田口


英語
Tomomi
ミドルネーム
Taguchi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara

電話/TEL

0427788111

Email/Email

t.tomo@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田口


英語
Tomomi
ミドルネーム
Taguchi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.tomo@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部内分泌代謝内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


英語
Novo Nordisk Pharma Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku Sagamihara

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 28

最終更新日/Last modified on

2023 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名