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一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究

英語
A retrospective chart review study of trastuzumab deruxtecan treatment for HER2-positive breast cancer with brain metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROSET-BM

英語
ROSET-BM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究

英語
A retrospective chart review study of trastuzumab deruxtecan treatment for HER2-positive breast cancer with brain metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROSET-BM

英語
ROSET-BM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳転移を有するHER2陽性乳がん

英語
HER2-positive breast cancer with brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移（症候性・無症候性）を有するHER2陽性の乳がん患者に対するトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性を確認する。

英語
To evaluates the efficacy of trastuzumab derxtecan (T-DXd) in HER2 positive breast cancer patients with brain metastases ( both symptomatic and asymptomatic )

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全集団に対する解析
1) TTF
2) PFS
3) ORR based on investigator assessment
4) OS
5) Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms

脳病変の撮像データを有する集団に対する解析
1) IC-ORR
2) IC-PFS
3) Time to CNS progression
4) IC-DOR
5) IC-CBR
RECIST1.1に従い評価する。
中央判定（脳）にて評価する。

生存情報の追跡調査の評価項目
全集団に対する解析
1) TTF
2) PFS
3) OS
4) Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms

英語
Analysis for the whole population
1) TTF
2) PFS
3) ORR based on investigator assessment
4) OS
5) Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms

Analysis for the population with imaging data of brain lesions
1) IC-ORR
2) IC-PFS
3) Time to CNS progression
4) IC-DOR
5) IC-CBR
Evaluated according to RECIST1.1.
Evaluated by central review (brain).

Items for survival evaluation at follow-up period
Analysis for the whole population
1) TTF
2) PFS
3) OS
4) Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)T-DXd投与開始時に20歳以上であった患者
2)病理診断でHER2陽性の乳がんと診断された患者
3)脳転移を有する患者（局所治療後の安定した脳転移、局所治療未治療の脳転移及び症候性の脳転移を含む）
4)HER2陽性乳がんに対し2020年5月25日から2021年4月30日の間にT-DXdを投与された患者

英語
1) Patients who were 20 or older at the beginning of T-DXd treatment
2) Patients diagnosed pathologically with HER2 positive breast cancer
3) Patients with brain metastases (including stable brain metastases after local treatment, brain metastases before local treatment,and symptomatic brain metastases)
4) Patients who received T-DXd between 25-May-2020 and 30-April-2021 for HER2 positive breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)データ固定前に研究不参加を表明した患者
2)臨床試験にて供給されたT-DXdの投与歴がある患者

英語
1) Patients who expressed not to participate in the study prior to data fixation
2) Patients who have received T-DXd supplied in clinical trials

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	鶴谷

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Tsurutani

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8145

Email/Email

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康策
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Kosaku
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
オンコロジー・メディカルサイエンス部

英語
Oncology Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izutani.tadahiro.sa@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会

英語
Kitamachi clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3

英語
1-1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、他59施設
SHOWA University Hospital (Tokyo), Tokai University Hospital（Kanagawa）, Kanagawa Cancer Center（Kanagawa）and the other 59 institutes.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41523-023-00584-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
・T-DXdは、活動性または安定した BM に関わらず、BM を有する乳癌患者に有効であった。
・IC-ORRの結果より、頭蓋内腫瘍もT-DXdで制御できる可能性があることを示した。
・T-DXd は、治療期間が長く、前治療が多いBM/髄膜癌腫症(LMC)を有する HER2 陽性転移再発乳癌に対して有望な有効性を示した。

英語
-T-DXd was effective in breast cancer patients with bone metastases, regardless of whether the bone metastases were active or stable.
-Results from IC-ORR indicated the potential of T-DXd to control intracranial tumors, demonstrating efficacy against brain metastases.
-The updated OS results of this retrospective chart review show that T-DXd has promising effectiveness in HER2+ MBC pts with long-term and heavily pretreated BM and LMC.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

10

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳転移を有するHER2陽性乳がん患者

英語
Patients with HER2-positive breast cancer with brain metastases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
脳転移を有するHER2陽性の乳がん患者で、2020年5月25日～2021年4月30日にT-DXdを投与された記録のある患者全てを登録する。

英語
All patients with HER2-positive breast cancer and brain metastases who received T-DXd between May 25, 2020, and April 30, 2021, and have recorded treatment history should be registered.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
TTF、 PFS、ORR based on investigator assessment、OS、Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms

英語
TTF, PFS,ORR based on investigator assessment,OS,Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
有効性

英語
Efficacy

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051405

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