UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045001
受付番号	R000051408
科学的試験名	中高齢者における12週間のパラチノース摂取が動脈スティフネスに及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/05
最終更新日	2022/07/29 10:21:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高齢者における12週間のパラチノース摂取が動脈スティフネスに及ぼす影響

英語
Effect of 12-week Palatinose Intake on Arterial Stiffness in Middle-aged and Elderly People

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高齢者における12週間のパラチノース摂取が動脈スティフネスに及ぼす影響

英語
Effect of 12-week Palatinose Intake on Arterial Stiffness in Middle-aged and Elderly People

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高齢者における12週間のパラチノース摂取が動脈スティフネスに及ぼす影響

英語
Effect of 12-week Palatinose Intake on Arterial Stiffness in Middle-aged and Elderly People

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高齢者における12週間のパラチノース摂取が動脈スティフネスに及ぼす影響

英語
Effect of 12-week Palatinose Intake on Arterial Stiffness in Middle-aged and Elderly People

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化

英語
Arteriosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人中高齢男女を対象にパラチノース摂取が動脈スティフネスに及ぼす慢性効果を検討すること

英語
The purpose of this study was to examine the chronic effects of palatinose intake on arterial stiffness in middle-aged and elderly Japanese men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者60名は、乱数表にて無作為に試験食品（パラチノース）摂取群30名と対照食品（スクロース）摂取群30名の2群に分ける（ランダム化比較試験）。被験者は、1日25gの試験食品または対照食品の摂取前（介入前）、摂取4、8、12週間後に（合計4回来室）、測定前日の夜9時以降は、水分以外は摂取せず当日は空腹のままで（以下は早朝空腹と示す）、測定室（5号館5219）に来室し、身長、体重、体脂肪率、肥満指数（BMI：肥満度を表す体格指数）を測定する。その後、75gブドウ糖負荷試験（OGTT：Oral Glucose Tolerance Test）用糖質液の経口摂取前、摂取60、120分後に全身動脈・近位大動脈・大動脈スティフネス、上腕動脈・足首動脈血圧、心拍数、血糖値、血中インスリン濃度、エンドセリン-1（血管収縮物質）を測定する。

英語

Sixty subjects will be randomly divided by a random number table into two groups: 30 subjects in the test food (palatinose) intake group and 30 subjects in the control food (sucrose) intake group (randomized controlled trial). Subjects will come to the measurement room to measure their height, weight, body fat percentage, and body mass index before (before the intervention), 4, 8, and 12 weeks after (total of 4 visits) the intake of 25g of the test or control food per day, and after 9:00 pm on the night before the measurement, with no intake other than water and empty stomach on the day of the measurement (early morning fasting). Then, systemic arterial, proximal aortic, and aortic stiffness, brachial and ankle arterial blood pressure, heart rate, blood glucose level, blood insulin concentration, and endothelin-1 (vasoconstrictor) will be evaluated before and 60 and 120 minutes after oral intake of the 75g glucose tolerance test carbohydrate solution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日程調整が可能な方
②体格指数が18.5-25kg/m2未満
③実験参加時の注意事項を守れる方
④今までに喫煙習慣が無い方
⑤１年以内に健康診断で血液検査、尿検査、胸部Ｘ線、心電図などの異常を指摘されていない方
⑥ゼリーを好み定期的に摂取している方

英語
1) Those who can adjust their schedule
2) Body mass index between 18.5 and less than 25 kg/m2
3) Those who can follow the precautions for participation in the experiment
4) No smoking habit in the past
5) Those who have not been diagnosed with any abnormality in blood test, urine test, chest X-ray, electrocardiogram, etc. in a medical examination within one year
6) Those who prefer jelly and consume it regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①健康診断書を確認し、慢性疾患（心血管疾患、心血管合併症、糖尿病：空腹時血糖値126mg/dl以上、随時血糖値200mg/dl以上、75gOGTT2時間血糖値200mg/dl以上、高血圧症：140/90mmHg以上、高脂血症：LDL120-139mg/dl以上、HDL40mg/dl未満、中性脂肪150mg/dl以上等）のある方
②被験者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合
③今まで注射・点滴中に血管迷走神経反射を起こして失神状態等を経験した方
④今まで労作時・安静時に胸の痛みを経験した方
⑤ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の方
⑥その他、調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合
⑦服用・サプリメントを摂取していない方
⑧定期的に運動していない方
⑨健康診断を1年以内に受診していない方
⑩参加基準④にある健康診断において血液検査、尿検査、胸部Ｘ線、心電図などの項目が欠けている健康診断を受けて正常であることが確認できない方

英語
(1) Subjects with chronic diseases (cardiovascular diseases, cardiovascular complications, diabetes: fasting blood glucose level of 126 mg/dl or higher, blood glucose level of 200 mg/dl or higher at any time, 75gOGTT 2-hour blood glucose level of 200 mg/dl or higher, hypertension: 140/90 mmHg or higher, hyperlipidemia: LDL 120-139 mg/dl or higher, HDL less than 40 mg/dl, triglycerides 150 mg/dl or higher, etc.) after checking the health certificate.
(2) If the subject has serious physical symptoms that make it difficult to cooperate in the study.
(3) Subjects who have experienced fainting due to vasovagal reflex during injection or intravenous infusion.
(4) Those who have experienced chest pain during exertion or at rest.
(5) Patients with pacemakers or other implantable medical devices
(5) Those who are using an implanted medical device such as a pacemaker (6) Other cases in which the investigator judges that participation in the survey is inappropriate
(7) Those who are not taking any medication or supplements.
(8) Those who do not exercise regularly.
(9) Those who have not had a medical checkup within one year.
(10) Those who cannot be confirmed to be normal after undergoing a medical examination that lacks items such as blood test, urine test, chest X-ray, and electrocardiogram in the medical examination mentioned in the participation criteria (4).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
総合教育センター

英語
Center for Fundamental Education

郵便番号/Zip code

120-0045

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6910-1010

Email/Email

rkobayashi@ntu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

部署名/Division name

日本語
総合教育センター

英語
Center for Fundamental Education

郵便番号/Zip code

120-0045

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6910-1010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkobayashi@ntu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京科学大学

英語
Center for Fundamental Education, teikyo University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合教育センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research & Development Division, Mitsui Sugar Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井製糖株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6910-1010

Email/Email

kenkyushien@ntu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京科学大学（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051408

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051408

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）