UMIN試験ID | UMIN000045007 |
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受付番号 | R000051414 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が内臓脂肪に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/29 |
最終更新日 | 2021/09/21 08:49:29 |
日本語
被験食品の摂取が内臓脂肪に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat
日本語
被験食品の摂取が内臓脂肪に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat
日本語
被験食品の摂取が内臓脂肪に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が内臓脂肪に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on the visceral fat
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者が被験食品を12週間継続摂取することによる、内臓脂肪面積に及ぼす影響について検証する
英語
To verify the effects of 12-week consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における腹部内臓脂肪面積の実測値
英語
1. The measured values of abdominal visceral fat area at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取6週間後検査における腹部内臓脂肪面積の実測値
2. 摂取6週間後検査、摂取12週間後検査における腹部内臓脂肪面積のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 摂取6週間後検査、摂取12週間後検査における腹部皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、Chalder Fatigue (CF) スコア、体重、BMI、腹囲、くびれ周径、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、乳酸、ピルビン酸、乳酸/ピルビン酸の実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量
4. 摂取12週間後検査におけるgrowth and differentiation factor-15 (GDF-15) の実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量
5. 摂取6週間後検査、摂取12週間後検査におけるChalder Fatigue Scale (CFS) の各質問項目
英語
1. The measured values of abdominal visceral fat area at six weeks after consumption (6w)
2. The amount of change of abdominal visceral fat area between screening (before consumption; Scr) and 6w or 12w
3. The measured values and amount of change from Scr in each of the following items at 6w and 12w: abdominal subcutaneous fat area, total abdominal fat area, Chalder Fatigue (CF) score, body weight, body mass index (BMI), abdominal circumference, waist circumference, body fat percentage, fat mass, lean body mass, muscle mass, lactic acid, pyruvic acid, and lactate-to-pyruvate ratio
4. The measured values and amount of change from Scr of growth and differentiation factor 15 (GDF15) at 6w and 12w
5. The each question items of Chalder Fatigue Scale (CFS) at 6w and 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: オリーブ葉抽出物含有カプセル
用法・用量: 1日1カプセル摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing olive-leaf extract
Administration: Take one capsule per day
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボカプセル
用法・用量: 1日1カプセル摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take one capsule per day
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング兼摂取前検査時のBMI値が23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
7. スクリーニング兼摂取前検査時の内臓脂肪面積が80 cm2以上の者
8. 男性が36例以上40例以下となるようにランダム抽出する
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects whose BMI are 23 kg/m2 or more and less then 30 kg/m2 at Scr
7. Subjects whose the visceral fat area are 80 cm2 or more at Scr
8. Men must be randomly selected at least 36 and no more than 40 amoung subjects
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者。特に糖尿病治療薬や高血圧治療薬、免疫抑制剤を使用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Function Claims," or other functional food/beverage in daily use
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements (especially antidiabetic agent, antihypertensive, and immunosuppressant)
6. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nutrition Act Co., Ltd.
日本語
株式会社ニュートリション・アクト
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051414
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051414
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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