UMIN試験ID | UMIN000045559 |
---|---|
受付番号 | R000051416 |
科学的試験名 | 抗血栓薬服用患者におけるcnm陽性S. mutans感染と脳内出血発症との関連を検証する多施設共同観察研究:多施設前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/24 |
最終更新日 | 2022/09/27 14:56:57 |
日本語
抗血栓薬服用患者におけるcnm陽性S. mutans感染と脳内出血発症との関連を検証する多施設共同観察研究
英語
Risk Assessment of cnM-positivE S. mutans in StrokE Survivors
日本語
ラムセス研究
英語
RAMESSES study
日本語
抗血栓薬服用患者におけるcnm陽性S. mutans感染と脳内出血発症との関連を検証する多施設共同観察研究:多施設前向きコホート研究
英語
Risk Assessment of cnM-positivE S. mutans in StrokE Survivors: The multicenter prospective cohort study
日本語
RAMESSES研究
英語
RAMESSES study
日本/Japan |
日本語
脳卒中
英語
Stroke
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
cnm陽性S. mutans口腔内保有と脳微小出血発症との関係についての調査
英語
To explore whether cnm-positive S.
mutans associated with the new development of cerebral microbleeds (CMBs)
その他/Others
日本語
cnm陽性S. mutans口腔内保有と脳卒中,血管性認知障害との関係についての調査
英語
To explore whether cnm-positive S.
mutans associated with stroke or vascular cognitive impairment
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
(1) 脳深部微小出血の新規発症の有無
英語
(1) newly developed deep CMBs
日本語
(1) 脳葉型またはテント下脳微小出血の新規発症の有無
(2) 新規脳内出血または脳梗塞の有無
(3) Montreal cognitive assessment(MoCA), clinical dementia ratingを用いた認知機能変化
(4) International Society on Thrombosis and Hemostasis criteriaに基づく大出血
(5) すべての死因による死亡
(6) 歯周病菌に対する血清中抗体の有無
英語
1) newly developed lobar or subtentorial CMBs;
2) development of symptomatic intracerebral hemorrhage or ischemic stroke;
3) change in cognitive function assessed by Montreal cognitive assessment (MoCA) and clinical dementia rating;
4) major bleeding defined by the International Society on Thrombosis and Hemostasis criteria;
5) all-cause mortality; and
6) serum antibody titers against periodontal pathogens
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)脳卒中 (脳梗塞, 脳出血, くも膜下出血)または一過性脳虚血発作と診断されており、同意取得時に発症日以降365日以内である。
2)40歳以上の患者である。
3)同意取得時に修正ランキンスケールが4以下の患者である。
4)同意を取得してから365日以内に実施された頭部MRIのT2 * WIで深部領域に脳出血または少なくとも1つの脳微小出血を有する患者である。
5)患者もしくは代諾者から文書による同意を得られる。
英語
1) patients with stroke (cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) or transient ischemic attack that is developed within 365 days at the time of acquiring written informed consent;
2) patients over 40 years old;
3) patients whose modified Rankin Scale is 4 or less at the time of acquiring consent;
4) patients who have deep ICH or at least 1 deep CMBs on T2*WI in the head MRI performed within 365 days from acquiring consent;
5) the written informed consent has been obtained by the patients themselves or the proxies
日本語
1)ペースメーカー等の金属を植え込み、MRI検査不能である。
2)先天性の出血性要因を有する。
3)他の介入試験に参加中である。
4)重度の認知症や難聴や視力障害などでMoCAの実施が困難である。
5)残存歯がない。
6)その他各施設における研究責任者または分担研究者が登録に適さないと判断した症例。
英語
1) patients who are contraindicated to MRI examination because of the presence of some metallic implants such as pacemaker devices;
2) patients who has hemorrhagic factors;
3) patients who participate in other intervention trials;
4) patients who cannot conduct MoCA due to severe dementia, deafness or visual impairment;
5) patients who has no remaining teeth;
6) patients whose participation are judged as inappropriate by the principal investigator or sub-investigators
230
日本語
名 | 匡史 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪原 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ihara |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
564-8565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
ihara@ncvc.go.jp
日本語
名 | 頼都 |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 |
英語
名 | Yorito |
ミドルネーム | |
姓 | Hattori |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
564-8565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
yoh2019@ncvc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
脳神経内科
日本語
英語
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
英語
Bristol-Myers Squibb Company
日本語
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会
英語
the Institutional Review Board at the National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立循環器病研究センター(大阪府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
新潟大学脳研究所(新潟県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
広島大学医学部附属病院(広島県)
京都医療センター(京都府)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
医療法人 知音会 御池クリニック(京都府)
北野病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
大阪医療センター(大阪府)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
主要アウトカムは、新規に出現した深部の脳微小出血の数である。副次アウトカムは、新規に出現し皮質あるいはテント下の脳微小出血の数、症候性脳出血、症候性脳梗塞、認知機能やフレイルの変化、大出血の発症、すべての原因による死亡、および歯周病原体に対する抗体価である。それらを2年間で縦断的に観察する。
英語
The primary outcome is number of newly developed deep CMBs. The secondary outcomes are as follows; newly developed any, lobar or subtentorial CMBs, symptomatic intracerebral hemorrhage or ischemic stroke, change in cognitive function or frailty, development of major bleeding, all-cause mortality, and antibody titers against periodontal pathogens. We will observe them for two years longitudinally.
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051416
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |