UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045559
受付番号 R000051416
科学的試験名 抗血栓薬服用患者におけるcnm陽性S. mutans感染と脳内出血発症との関連を検証する多施設共同観察研究:多施設前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2022/09/27 14:56:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬服用患者におけるcnm陽性S. mutans感染と脳内出血発症との関連を検証する多施設共同観察研究


英語
Risk Assessment of cnM-positivE S. mutans in StrokE Survivors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラムセス研究


英語
RAMESSES study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬服用患者におけるcnm陽性S. mutans感染と脳内出血発症との関連を検証する多施設共同観察研究:多施設前向きコホート研究


英語
Risk Assessment of cnM-positivE S. mutans in StrokE Survivors: The multicenter prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAMESSES研究


英語
RAMESSES study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
cnm陽性S. mutans口腔内保有と脳微小出血発症との関係についての調査


英語
To explore whether cnm-positive S.
mutans associated with the new development of cerebral microbleeds (CMBs)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
cnm陽性S. mutans口腔内保有と脳卒中,血管性認知障害との関係についての調査


英語
To explore whether cnm-positive S.
mutans associated with stroke or vascular cognitive impairment

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 脳深部微小出血の新規発症の有無


英語
(1) newly developed deep CMBs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 脳葉型またはテント下脳微小出血の新規発症の有無
(2) 新規脳内出血または脳梗塞の有無
(3) Montreal cognitive assessment(MoCA), clinical dementia ratingを用いた認知機能変化
(4) International Society on Thrombosis and Hemostasis criteriaに基づく大出血
(5) すべての死因による死亡
(6) 歯周病菌に対する血清中抗体の有無


英語
1) newly developed lobar or subtentorial CMBs;
2) development of symptomatic intracerebral hemorrhage or ischemic stroke;
3) change in cognitive function assessed by Montreal cognitive assessment (MoCA) and clinical dementia rating;
4) major bleeding defined by the International Society on Thrombosis and Hemostasis criteria;
5) all-cause mortality; and
6) serum antibody titers against periodontal pathogens


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中 (脳梗塞, 脳出血, くも膜下出血)または一過性脳虚血発作と診断されており、同意取得時に発症日以降365日以内である。
2)40歳以上の患者である。
3)同意取得時に修正ランキンスケールが4以下の患者である。
4)同意を取得してから365日以内に実施された頭部MRIのT2 * WIで深部領域に脳出血または少なくとも1つの脳微小出血を有する患者である。
5)患者もしくは代諾者から文書による同意を得られる。


英語
1) patients with stroke (cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) or transient ischemic attack that is developed within 365 days at the time of acquiring written informed consent;
2) patients over 40 years old;
3) patients whose modified Rankin Scale is 4 or less at the time of acquiring consent;
4) patients who have deep ICH or at least 1 deep CMBs on T2*WI in the head MRI performed within 365 days from acquiring consent;
5) the written informed consent has been obtained by the patients themselves or the proxies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペースメーカー等の金属を植え込み、MRI検査不能である。
2)先天性の出血性要因を有する。
3)他の介入試験に参加中である。
4)重度の認知症や難聴や視力障害などでMoCAの実施が困難である。
5)残存歯がない。
6)その他各施設における研究責任者または分担研究者が登録に適さないと判断した症例。


英語
1) patients who are contraindicated to MRI examination because of the presence of some metallic implants such as pacemaker devices;
2) patients who has hemorrhagic factors;
3) patients who participate in other intervention trials;
4) patients who cannot conduct MoCA due to severe dementia, deafness or visual impairment;
5) patients who has no remaining teeth;
6) patients whose participation are judged as inappropriate by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

230


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
匡史
ミドルネーム
猪原


英語
Masafumi
ミドルネーム
Ihara

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

ihara@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
頼都
ミドルネーム
服部


英語
Yorito
ミドルネーム
Hattori

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoh2019@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語
脳神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


英語
Bristol-Myers Squibb Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会


英語
the Institutional Review Board at the National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
新潟大学脳研究所(新潟県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
広島大学医学部附属病院(広島県)
京都医療センター(京都府)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
医療法人 知音会 御池クリニック(京都府)
北野病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
大阪医療センター(大阪府)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカムは、新規に出現した深部の脳微小出血の数である。副次アウトカムは、新規に出現し皮質あるいはテント下の脳微小出血の数、症候性脳出血、症候性脳梗塞、認知機能やフレイルの変化、大出血の発症、すべての原因による死亡、および歯周病原体に対する抗体価である。それらを2年間で縦断的に観察する。


英語
The primary outcome is number of newly developed deep CMBs. The secondary outcomes are as follows; newly developed any, lobar or subtentorial CMBs, symptomatic intracerebral hemorrhage or ischemic stroke, change in cognitive function or frailty, development of major bleeding, all-cause mortality, and antibody titers against periodontal pathogens. We will observe them for two years longitudinally.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 24

最終更新日/Last modified on

2022 09 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名