UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎生検を受ける子どもに対する検査前の心の準備を促す介入研究

英語
Interventional study to prepare children psychologically for renal biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもの腎生検における心の準備介入

英語
Renal biopsy preparation in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所麻酔下に超音波ガイド下経皮的腎生検を受ける小児患者に対する検査前プレパレーション介入の効果についての検討

英語
Study for effectiveness of psychological intervention to prepare pediatric patients for echo-guided percutaneous renal biopsy under local anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所麻酔下腎生検を受ける小児患者へのプレパレーション介入の効果

英語
Effectiveness of psychological intervention to prepare pediatric patients for echo-guided percutaneous renal biopsy under local anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所麻酔下に超音波ガイド下経皮的腎生検を受ける小児患者

英語
Pediatric patients required echo-guided percutaneous renal biopsy under local anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所麻酔下にエコーガイド経皮的腎生検を受ける子どもに特化したプレパレーションの有効性を明らかにする

英語
To elucidate effectiveness of psychological preparation specified to pediatric patients undergoing echo-guided percutaneous renal biopsy under local anesthesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．フェイススケール
２．STAIC
３．CHEOPS
４．心拍変動（R-R間隔、心拍数）
５．事後アンケート

英語
1. Face Scale
2. STAIC
3. CHEOPS
4. heart rate variability
(R-R interval, Heart Rate)
5. Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・HPSによる遊びを介したアセスメント
・プレパレーションブックを渡す
・検査中HPSが同伴
期間：4日間

英語
- Patients are assessed through play with HPS.
- Patients read through preparation book on their own.
- Patients are accompanied by HPS during biopsy.
Duration: 4 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・HPSによる遊びを介したアセスメント
・HPSによるプレパレーションブックでの説明・呼吸法練習・安静説明
・検査中HPSが同伴
期間：4日間

英語
- Patients are assessed through play with HPS.
- Patients read through preparation book, simulate receiving biopsy, practice breath holding with HPS, and have a briefing on absolute bed rest from HPS.
- Patients are accompanied by HPS during biopsy.
Duration: 4 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・医学的に腎生検が必要と判断されている
・医師が局所麻酔下にエコーガイド経皮的腎生検検査が可能と判断している

英語
- Patients required renal biopsy

-Patients who are able to have echo-guided percutaneous renal biopsy awake under local anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身麻酔下でのエコーガイド下経費的腎生検
・保護者からの研究参加への同意が得られない

英語
- Patients underwent renal biopsy under general anesthesia
- Patients who do not provide consent by their guardian

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖子
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

kobayasu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖子
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayasu@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical committee on Medical and Health Research Involving Human Subject

住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051421

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