UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045056
受付番号 R000051425
科学的試験名 急性心筋梗塞発症後において予後不良に繋がる体重減少を予測する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/03
最終更新日 2022/09/25 00:54:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞発症後において予後不良に繋がる体重減少を予測する因子の検討


英語
Factors predicting weight loss associated with poor prognosis after acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞発症後において予後不良に繋がる体重減少を予測する因子の検討


英語
Factors predicting weight loss associated with poor prognosis after acute myocardial infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞発症後において予後不良に繋がる体重減少を予測する因子の検討


英語
Factors predicting weight loss associated with poor prognosis after acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞発症後において予後不良に繋がる体重減少を予測する因子の検討


英語
Factors predicting weight loss associated with poor prognosis after acute myocardial infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1,体組成計を用いて,AMI発症後の筋肉量減少を伴う体重減少が発生する割合を明らかにすること.
2,AMI発症後早期の体組成・運動耐容能・筋力・各種検査から,今後の筋肉量減少を伴う体重減少を予測する因子を明らかにすること.


英語
1,To determine the rate at who weight loss with muscle mass loss occurs after AMI using a body composition analyzer.
2,To determine the factors that predict weight-loss with muscle mass loss from body composition, exercise tolerance, muscle strength, and various tests in the early stage after AMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院9ヶ月後における筋肉量の減少を伴う体重減少


英語
Weight-loss with loss of muscle mass at 9 months after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重(入院時・退院時・退院9ヶ月後)
BMI(退院時・退院9ヶ月後)
骨格筋量(退院時・退院9ヶ月後)
骨格筋指数(退院時・退院9ヶ月後)
体脂肪率(退院時・退院9ヶ月後)
位相角(退院時・退院9ヶ月後)
握力(退院時・退院9ヶ月後)
等尺性膝伸展筋力(退院時・退院9ヶ月後)
Mini nutritional assessment(退院時・退院9ヶ月後)
国際標準化身体活動質問票 long 版(IPAQ LV)による身体活動量(退院時・退院9ヶ月後)
上腕周径(退院時・退院9ヶ月後)
下腿周径(退院時・退院9ヶ月後)
心肺運動負荷試験による嫌気性代謝閾値,VE/VCO2 slope,OUES,PETO2,ΔPETO2,PETCO2,ΔPETCO2,OUES,AT時のWR,ΔVO2/ΔWR,ΔHR(退院時)


英語
Weight(at admission,at discharge, and 9 months after discharge)
Body mass index(at discharge and 9 months after discharge)
Skeletal muscle mass(at discharge and 9 months after discharge)
Skeletal muscle index(at discharge and 9 months after discharge)
Body fat percentage(at discharge and 9 months after discharge)
Phase angle(at discharge and 9 months after discharge)
Grip strength(at discharge and 9 months after discharge)
Isometric knee extension strength(at discharge and 9 months after discharge)
Mini nutritional assessment(at discharge and 9 months after discharge)
International physical activity questionnaire long version:IPAQ LV(at discharge and 9 months after discharge)
Arm circumference(at discharge and 9 months after discharge)
Calf circumference(at discharge and 9 months after discharge)
Anaerobic threshold, VE/VCO2 slope, OUES, PETO2, delta PETO2, PETCO2, delta PETCO2, OUES, WR at AT, delta VO2/delta WR and delta HR by cardiopulmonary exercise test(at discharge)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞の診断で入院し,経皮的冠動脈インターベンションが施行された男性患者


英語
Male patients admitted for acute myocardial infarction and underwent percutaneous coronary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,リハビリテーションが実施されなかった者
2,ペースメーカーおよび除細動器が植え込まれている者
3,心肺運動負荷試験の禁忌事項に該当する者
4,心肺運動負荷試験を実施したが嫌気性代謝閾値が決定不能であった者
5,担当医師により心肺運動負荷試験を実施すべきでないと判断された者
6,研究参加の同意が得られない者


英語
1,Persons who rehabilitation was not performed
2,Persons who implanted pacemakers or defibrillators
3,Persons who contraindications to cardiopulmonary exercise testing
4,Persons who underwent a cardiopulmonary exercise testing but could not determine the anaerobic metabolic threshold
5,Persons who are judged by a physician should not performed a cardiopulmonary exercise testing
6,Persons who did not obtain consent to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕也
ミドルネーム
内海


英語
Yuya
ミドルネーム
Utsumi

所属組織/Organization

日本語
徳島赤十字病院


英語
Tokushima Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

773-8502

住所/Address

日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地


英語
Irinokuchi 103-banchi, Komatsushima Town, Komatsushima City, Tokushima Pref, 773-8502, Japan.

電話/TEL

0885-32-2555

Email/Email

utsumi0827@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕也
ミドルネーム
内海


英語
Yuya
ミドルネーム
Utsumi

組織名/Organization

日本語
徳島赤十字病院


英語
Tokushima Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

773-8502

住所/Address

日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地


英語
Irinokuchi 103-banchi, Komatsushima Town, Komatsushima City, Tokushima Pref, 773-8502, Japan.

電話/TEL

0885-32-2555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

utsumi0827@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Benefit Trust, Tanita Health and Weight Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益信託タニタ健康体重基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島赤十字病院総務課


英語
Department of General Affairs,Tokushima Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地


英語
Irinokuchi 103-banchi, Komatsushima Town, Komatsushima City, Tokushima Pref, 773-8502, Japan.

電話/Tel

0885-32-2555

Email/Email

soumu@tokushima-med.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島赤十字病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きコホート研究である.


英語
This study is a prospective cohort study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 03

最終更新日/Last modified on

2022 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名