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一般向け試験名/Public title

日本語
VR(バーチャルリアリティー)空間での運動が運動・認知学習に及ぼす効果

英語
Effects of exercise in a virtual reality (VR) space on motor and cognitive learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VR(バーチャルリアリティー)空間での運動が運動・認知学習に及ぼす効果

英語
Effects of exercise in a virtual reality (VR) space on motor and cognitive learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VR(バーチャルリアリティー)を用いた運動・認知学習の基礎的研究

英語
Basic research on motor and cognitive learning using virtual reality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR(バーチャルリアリティー)を用いた運動・認知学習の基礎的研究

英語
Basic research on motor and cognitive learning using virtual reality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上80歳未満の健常成人

英語
Healthy adults between 20 and 80 years of age

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常成人におけるVR（バーチャルリアリティー）と実現実、及びVRと経頭蓋直流電気刺激（tDCS）を併用した際の運動学習の過程について調査することである。VRと実現実での学習過程が理解できるとともに、tDCSが学習に影響を与えられるかどうかを明らかにすることにより、今後実際に中枢神経疾患の症例に適応する際の基礎的情報となりえる。

英語
The purpose of this study was to investigate the process of motor learning in healthy adults using virtual reality (VR), real-life, and VR combined with transcranial direct current electrical stimulation (tDCS). By clarifying the learning process in VR and real life, and whether or not tDCS can affect learning, we can provide basic information for future application to actual cases of central nervous system diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各介入条件の前後でBox and Block Test（1分間でBlockを運べる個数の計測）を行い、有効性を検討する。

英語
Box and Block Test (measurement of the number of blocks that can be carried in one minute) will be conducted before and after each intervention condition to examine the effectiveness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮質脊髄路の興奮性を評価する運動誘発電位、認知課題（ Kohs block design test、Rey－Osterrieth Complex Figure Test 、鼻指鼻試験、BIT(Behavioral Inattention Test)　の模写課題）、運動課題（Simple Test for Evaluating Hand Function）を各介入条件の前後で行い、運動・認知課題の学習効果を検討する。

英語
Motor evoked potentials to evaluate the excitability of the corticospinal tract, cognitive tasks (Kohs block design test, Rey-Osterrieth Complex Figure Test, nasal finger-nose test, BIT (Behavioral Inattention Test) imitation task), and motor tasks (Simple Test for Evaluating Hand Function) will be conducted before and after each intervention condition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実世界での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題＋tDCS20分間の順に行う。
VR装置は、Leap Motion社製Leap Motion Controller(80㎜×30㎜×11㎜)を用い、センサカメラ前で手指を動かすと、リアルタイムでPC画面上の手指が動く。このVR空間の中に運動課題を行う。
tDCS装置は、OG技研社製Compact-DC Stimulator GD-800（75mm×75mm×44mm, 140g）を用いる．頭部に非侵襲的に電極パッド（5cm×7cm）を当て，刺激強度1または2mA以下の微弱電流を，20分間程度流す。

英語
20 minutes of exercise task in the real world => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in VR space => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in VR space + tDCS.
The VR device is a Leap Motion Controller (80mm x 30mm x 11mm) manufactured by Leap Motion. When the user moves his/her fingers in front of the sensor camera, the fingers on the PC screen move in real time. The exercise task is performed in this VR space.
The tDCS device is the GD-800 Compact-DC Stimulator (75mm x 75mm x 44mm, 140g) manufactured by OG Giken. An electrode pad (5cm x 7cm) is placed on the head non-invasively, and a weak current with a stimulus intensity of 1 or 2mA or less is applied for about 20 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実世界での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題＋tDCS20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題20分間の順に行う。

英語
20 minutes of exercise task in the real world => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in VR space + tDCS => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in VR space.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
VR空間での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒実世界での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題＋tDCS20分間の順に行う。

英語
20 minutes exercise task in VR space => 1 week washout period => 20 minutes exercise task in real world => 1 week washout period => 20 minutes exercise task in VR space + tDCS.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
VR空間での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題＋tDCS20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒実世界での運動課題20分間の順に行う。

英語
20 minutes exercise task in VR space => 1 week washout period => 20 minutes exercise task in VR space + tDCS => 1 week washout period => 20 minutes exercise task in real world.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
VR空間での運動課題＋tDCS20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒実世界での運動課題20分間の順に行う。

英語
20 minutes of exercise task in VR space + tDCS => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in VR space => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in real world.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
VR空間での運動課題＋tDCS20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒実世界での運動課題20分間⇒ウオッシュアウト期間1週間⇒VR空間での運動課題20分間の順に行う。

英語
20 minutes of exercise task in VR space + tDCS => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in real world => 1 week of washout period => 20 minutes of exercise task in VR space.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被検者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
Those who have received sufficient explanations about participation in this study and have obtained the written consent of the subject of their own free will with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する方は、対象として除外する。
① てんかんの既往を有する方
② 中枢神経疾患の既往や、上肢に機能障害が生じる運動器疾患を有していない
③ 妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
④ ４ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Subjects who fall under any one of the following are excluded.
(1) Subjects with a history of epilepsy
(2) Do not have a history of central nervous system disease or motor system disease that causes functional impairment of the upper limbs.
(3) Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding.
(4) Those who have participated in other clinical trials within the past 4 months.
(5) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Physical Therapy and Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23, Eiheiji, Fukui

電話/TEL

0776613111

Email/Email

hideakim@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Physical Therapy and Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23, Eiheiji, Fukui

電話/TEL

0776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideakim@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Fukui hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23, Eiheiji, Fukui

電話/Tel

0776613111

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

01

日

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