UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Apple Watchとテレナーシングを用いた遠隔心臓リハビリテーション試験

英語
Development and a Randomized Open-Label Controlled Trial of Remote Cardiac Rehabilitation with Wearable Medical Devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Apple Watchを用いた遠隔心リハ(テレリハ)試験

英語
TELE cardiac REHAbilitation system using tele-nursing with apple watch-a large prospective randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの開発と無作為化非盲検比較試験

英語
TELE cardiac REHAbilitation system using tele-nursing with apple watch-a large prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TELE-REHA(テレリハ)試験

英語
TELE-REHA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
総死亡、心血管イベント

英語
All death, cardiovascular events

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡、心血管イベント

英語
All death, cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能、脳性利尿ペプチド、運動耐容能、筋肉量、 QOLスコア、費用対効果、交感神経活性

英語
EFs, e/e', BNP, CRP, PeakVO2, VE-VCO2 slop, muscular mass,EQ5D,ICER

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔心臓リハビリテーション

英語
remote-cardiac rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外来心臓リハビリテーション

英語
outpatient-cardiac rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非心臓リハビリテーション

英語
non-cardiac rehabilitation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて心疾患に対する手術もしくはカテーテル治療後、自宅退院した患者

１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の男女
３）心疾患と診断されている者
４）退院後外来心リハに通院可能な者

英語
Patients who were discharged home after undergoing cardiac surgery or treatment with cardiac catheterization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）急性心筋梗塞（2日以内）
２）不安定狭心症治療前
３）妊娠中または授乳中の者
４）コントロールされていない不整脈
５）症候性重症大動脈狭窄症
６）コントロールされていない症候性心不全
７）急性肺塞栓または肺梗塞
８）急性心筋炎または心膜炎
９）急性大動脈解離
１０）歩行困難がある者
１１）意思疎通の行えない精神疾患
１２）ペースメーカもしくは植え込み式除細動器植え込み後
１３）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) AMI
2) UAP
3) Pregnancy or nursing
4) uncontrolled arrhythmia
5) uncontrolled AS
6) uncontrolled heart failure
7) acute pulmonary thromboembolism
8) acute myocarditis
9) acute aortic dissection
10) difficulty walking
11) lack of mental capacity
12) pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator
13) Others

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人日本心臓血圧振興会附属榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

所属部署/Division name

日本語
心臓リハビリテーション室

英語
Cardiac Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

1830003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
Asahi-Chou, Fuchu-City

電話/TEL

+81423143111

Email/Email

atsukonakanaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Nakayama

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人日本心臓血圧振興会附属榊原記念病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓リハビリテーション室

英語
Cardiac Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

1830003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
Asahi-Chou, Fuchu-City

電話/TEL

+81423143111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsukonakanaka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本心臓血圧振興会附属榊原記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人日本心臓血圧振興会附属榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-Chou, Fuchu-City

電話/Tel

+81423143111

Email/Email

atsukonakanaka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

31

日

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日本語
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