UMIN試験ID | UMIN000045634 |
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受付番号 | R000051430 |
科学的試験名 | 植物エキス素材の疲労感および睡眠に対する効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/02 |
最終更新日 | 2022/04/04 13:10:11 |
日本語
植物エキス素材の疲労感および睡眠に対する効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on fatigue sensation and sleep
日本語
植物エキス素材の疲労感および睡眠に対する効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on fatigue sensation and sleep
日本語
植物エキス素材の疲労感および睡眠に対する効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on fatigue sensation and sleep
日本語
植物エキス素材の疲労感および睡眠に対する効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of plant extract material on fatigue sensation and sleep
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を4週間連続摂取した際の疲労感および睡眠に対する効果について検討する
英語
To examine the effect of test food for 4 weeks on fatigue sensation and sleep
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS(疲労感)
英語
VAS(fatigue sensation)
日本語
Chalder疲労質問票、POMS2短縮版、OSA睡眠調査票MA版、セントマリー病院睡眠質問票、自律神経機能評価、血液検査項目、免疫力検査項目、排便に関するアンケート、体重、腹囲、BMI
英語
Chalder fatigue scale, POMS2 Japanese Adult Short version, OSA sleep inventory MA version, St. Mary's Hospital sleep questionnaire, autonomic nervous function evaluation, blood test, immunity evaluation, questionnaire on defecation, body weight, waist circumference, BMI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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被験食品を4週間摂取
英語
Intake of test food for 4 weeks
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プラセボを4週間摂取
英語
Intake of placebo for 4 weeks
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上65歳以下の健常成人男女
2) 日常的に疲労感を自覚している者
3) BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females aged 20- 65 years
2) Subjects who perceive fatigue sensation in daily life
3) Subject whose BMI is 23.0 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2
4) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2) 慢性疲労症候群(CFS)の者、または研究責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
3) 睡眠障害の治療を受けている者
4) 疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
5) 疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
6) 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品を使用している者
7) 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある機能性表示食品を使用している者
8) 夜勤等で生活習慣が不規則な者
9) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
10) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
11) 本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血など)をした者
12) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
13) その他研究責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects with chronic fatigue syndrome (CFS) , or subjects deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subjects receiving a medical treatment for sleep disorders
4) Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for recovery from fatigue or nutritional supplements during physical fatigue
5) Subjects who take regularly Foods with Function Claims labeled the effect of attenuating fatigue sensation
6) Subjects who take pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for improving sleep quality
7) Subjects who take Foods with Function Claims labeled the effect of improving sleep quality
8) Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others
9) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
10) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
11) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
12) Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
13) Subjects deemed unsuitable by the investigator
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日本語
名 | 悟志 |
ミドルネーム | |
姓 | 稲益 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Inamasu |
日本語
クラシエホールディングス株式会社
英語
Kracie Holdings, Ltd.
日本語
経営企画室企画部R&D戦略推進チーム
英語
R&D Innovation Group
108-8080
日本語
東京都港区海岸3-20-20
英語
3-20-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
070-3350-0767
s.inamasu@kracie.co.jp
日本語
名 | 康太 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kota |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
06-6871-8888
watanabe_kota@soiken.com
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kracie Holdings, Ltd.
日本語
クラシエホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)
2021 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051430
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051430
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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