UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045030 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051435 |
| 科学的試験名 | 治療環境が精神療法の効果に与える影響に関する予備的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/10 |
| 最終更新日 | 2021/08/03 08:23:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
治療環境が精神療法の効果に与える影響に関する予備的研究
英語
A preliminary Study on effect of environment on the effectiveness of psychotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
治療環境が精神療法の効果に与える影響に関する予備的研究
英語
A preliminary Study on effect of environment on the effectiveness of psychotherapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
治療環境が精神療法の効果に与える影響に関する予備的研究
英語
A preliminary Study on effect of environment on the effectiveness of psychotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
治療環境が精神療法の効果に与える影響に関する予備的研究
英語
A preliminary Study on effect of environment on the effectiveness of psychotherapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、診療室内の環境変化が、大うつ病性障害（うつ病）の治療にどのような影響を調べることである。
英語
The purpose of this study is to investigate how environmental changes in the clinic room affect the treatment of major depressive disorder (depression).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
森林環境あり、なし群間の抑うつ症候の変化量の差（HAM-D）
英語
Difference in change in depressive symptoms between groups with and without forest environment (HAM-D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
治療環境（木化）
英語
Therapeutic environment(woodification)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
治療環境（通常）
英語
Therapeutic environment(usual)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意説明文書を理解することができ、自己判断可能な患者
2)精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5）の気分障害の診断基準に合致する患者
3)研究に参加時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
英語
1) Patients who can understand the consent document and can make their own decisions.
2) Patients who meet the diagnostic criteria for mood disorders in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
3) Patients who are between 20 and 80 years of age at the time of participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)精神病エピソード、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の既往のある患者
2)薬物あるいはアルコール依存症の患者
3)精神症状により判断能力が不十分な患者
4)森林環境を好まない患者、あるいはアレルギーがある患者
英語
1) Patients with a history of psychotic episode, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), or eating disorder
2) Patients with drug or alcohol dependence
3) Patients with impaired judgment due to psychiatric symptoms
4) Patients who do not like the forest environment or are allergic to it.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 文聰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小高 |
英語
| 名 | Fumitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kodaka |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University Schoolo of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
105-0003
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3433-1111
Email/Email
kodaka@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 文聰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小高 |
英語
| 名 | Fumitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kodaka |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University Schoolo of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
105-0003
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kodaka@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University Schoolo of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sumitomo Forestry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
住友林業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
住友林業株式会社
BrainEnergy株式会社
英語
Sumitomo Forestry Co., Ltd.
BrainEnergy Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University Schoolo of Medicine
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3433-1111
Email/Email
kodaka@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051435
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
