UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行食道扁平上皮癌における術前化学療法と術前化学放射線治療との病理学的効果判定の違いが遠隔成績に及ぼす影響

英語
Prognostic effects of the differences in histopathological evaluation between preoperative chemotherapy and preoperative chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌における術前化学療法と化学放射線治療の病理学的効果判定と遠隔成績

英語
Pathological evaluation and remote results of preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in advanced esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ以上の局所進行食道扁平上皮癌における術前化学療法DCFと術前CRTとの病理学的効果判定の違いが遠隔成績に及ぼす影響：単一施設における後方視的研究

英語
Prognostic effects of the differences in histopathological evaluation between preoperative chemotherapy with Docetaxel, CDDP and 5-FU and preoperative chemoradiotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma of Stage III or higher : a retrospective study in a single institution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌術前DCFと術前CRTの病理学的効果判定と治療成績

英語
Histopathological evaluation and treatment results of preoperative DCF and preoperative CRT for advanced esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行食道癌に当院で術前治療として行われてきた集学的治療の遠隔成績について後方視的分析を行い、特に手術検体から得られる病理組織学的効果判定の結果と遠隔成績について分析することで術前補助療法のあり方を検討する

英語
The retrospective analyses were performed for two different cohorts of preoperative DCF and preoperative CRT in locally advanced esophageal cancer, and in particular, the results of histopathological effect evaluation from surgical specimens were analyzed for the two cohorts. By doing so, we will consider the ideal form of neoadjuvant therapy, the positioning of surgery, and even better surgical methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前DCFと術前CRTの組織病理学的効果判定の違いと遠隔成績について系統的に検討する

英語
To systematically examine the difference in histopathological evaluation between preoperative DCF and preoperative CRT and in the remote results of the cohorts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
いずれのcohortの患者登録期間とも重複期間無く行われた手術単独治療の遠隔成績についても提示することで、手術本来の役割をより明確にする

英語
To clarify the central role of surgery in the multidisciplinary treatment by presenting the remote results of surgery alone performed without overlapping the patient registration period of preoperative chemotherapy and preoperative CRT cohorts.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

82

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.治療前病理診断で、食道扁平上皮癌。
2.同時性進行重複がんの合併が無い。
3.全身状態や心肺機能・肝腎機能の上から耐術能がある。
4.化学療法・化学放射線治療の対象となりうる
5.UICC7th cT3以深ボーダーライン切除能NxM0、またはcT3N1-3M0。
6.根治的手術を施行された症例

英語
1.Patients with esophageal squamous cell carcinoma in the pretreatment pathological diagnosis.
2.Patients without simultaneous advanced another cancer.
3.Patients It is resistant to surgery in terms of general condition, cardiopulmonary function, and hepato-renal function.
4.Patients to be the candidates of chemotherapy / chemoradiotherapy
5.Patients with UICC7th cT3 or deeper but borderline excision ability , or cT3N1-3.
6.Patients undergoing radical surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療前病理診断なし。
2.同時性進行重複がんの合併。
3.治療前の段階で耐術能に不安。
4.臓器機能から化学療法が行えない。
5.術前治療の開始前に各cohortに登録されたが
実際の手術は本人の拒否を含めて、術前治療のy有害事象を含めた理由で手術が行われなかった症例。

英語
1. No pretreatment pathological diagnosis.
2. Simultaneous advanced another cancer.
3. Anxiety about surgical tolerance before treatment.
4. Chemotherapy cannot be performed due to organ function.
5. Although registered in each cohort before the start of preoperative treatment cases in which the actual surgery was not performed due to reasons including side effects of preoperative treatment, tumor regrowth during preoperative treatment and refusal of the patient.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正夫
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
恵佑会札幌病院

英語
Keiyukai Sapporo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

0030026

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通9丁目、南1-1

英語
Minami 1-1, Hondori-9, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

+8111-863-2101

Email/Email

miyako98kazm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美弥子
ミドルネーム
姓	明神

英語

名	Miyako
ミドルネーム
姓	Myojin

組織名/Organization

日本語
恵佑会札幌病院

英語
Keiyukai Sapporo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

003-0026

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通9丁目、南1-1

英語
Minami 1-1, Hondori-9, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-863-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyako98kazm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

Keiyukai Sapporo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
恵佑会札幌病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
恵佑会札幌病院　倫理委員会

英語
Keiyukaisapporo hospital ethics commitee

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通9丁目、南1-1

英語
Minami 1-1, Hondori-9, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-863-2101

Email/Email

miyako@keiyukaisapporo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験です。
術前治療の病理学的評価判定と予後、手術の意義とあり方を分析する。

英語
Observation study about relationship between histopathological evaluation of neoadjuvant therapy and surgical procedures and long-term survival.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051438

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