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一般向け試験名/Public title

日本語
スパイス類の腸内環境に対する影響と生理作用の評価（オープン試験）

英語
Effects of spices on the intestinal environment and physiological indices. (Open study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スパイス類の腸内環境に対する影響と生理作用の評価

英語
Effects of spices on the intestinal environment and physiological indices.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スパイス類の腸内環境に対する影響と生理作用の評価（オープン試験）

英語
Effects of spices on the intestinal environment and physiological indices. (Open study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スパイス類の腸内環境に対する影響と生理作用の評価

英語
Effects of spices on the intestinal environment and physiological indices.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スパイス類の腸内環境に対する影響と生理作用を評価する。

英語
To investigate the effect of spices on the intestinal environment and physiological indices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前後の
・前額部と足底部の温度差
・腸内細菌叢
・血液および糞便メタボローム

英語
(before and after the intervention)
･Temperature differences between forehead and sole of the foot
･Intestinal flora
･Blood and fecal metabolome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取前後の
・深部体温
・miRNA（miR-122-5p）
・甲状腺ホルモン（T3、T4）
・女性ホルモン（エストラジオール、プロゲステロン）
・非利き腕の中指先端の血流量
・体組成
・自律神経活動（LF/HF、HF）

英語
(before and after the intervention)
･Core temperature
･miRNA(miR-122-5p)
･Thyroid hormone(T3,T4)
･Estradiol and progesterone
･Blood flow in the middle finger of the non-dominant arm
･Body composition
･Autonomic nervous activity(LF/HF,HF)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スパイス類・低用量

英語
Spices (Low dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スパイス類・高用量

英語
Spices (High dose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の女性
3)事前検診における臨床検査値およびバイタルサインの結果に対して研究責任医師が試験参加を認める者
4)事前検診におけるBMIが18.5 kg/m2以上、25 kg/m2未満である者
5)体温調節能に問題を有する者
6)生理後において毎日もしくは週6日以上排便のある者

英語
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Healthy volunteers aged between 20 and 39.
3) Subjects who are allowed to participate in the study by the investigator for the laboratory test and vital sign results in the pre-examination.
4) Subjects who with BMI between 18.5 and 24.9.
5) Subjects who have problem with thermoregulation.
6) Subjects who have bowel movements more than 6 days a week after menstruation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物および食物アレルギーのある者
2)重篤な疾患の既往歴もしくは重篤な疾患に現在罹患している者
3)食道、消化管に既往歴があり、外科的処置を受けたことがある者
4)体重が40 kg未満の者
5)女性生殖器疾患の既往歴もしくは現在治療中の者
6)月経が不順な者
7)妊婦または妊娠の可能性のある女性、および研究期間中に妊娠を希望する女性
8)授乳中の女性
9)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
10)初回採血の4週間以内に200 mL以上の全血採血、12週間以内に400 mL以上の全血採血、2週間以内に成分献血を行った者
11)生活リズムが極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
12)毎日3食規則正しく摂取できない者
13)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
14)20本／日を超える喫煙者
15)試験の結果に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント等を常用している者
16)平均純アルコール40 g／日を超える飲酒習慣のある者
17)研究責任医師により本研究参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects who have allergy in foods and medicines.
2) Subjects who with a history of serious illness or are under treatment.
3) Subjects who with a history of the esophagus and digestive tract illness or surgery.
4) Subjects whose body weight less than 40 kg.
5) Subjects with a history of gynecological disorders or are under the treatment.
6) Subjects with irregular menstruation.
7) Subjects who are pregnant or planning to become pregnant during the study.
8) Subjects who are breastfeed.
9) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
10) Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last 4 weeks, or over 400 mL within the last 12 weeks, blood components within the last 2 weeks prior to the first blood sampling.
11) Subjects with extremely irregular life rhythms, shift workers, late-night workers.
12) Subjects who cannot take 3 meals regularly.
13) Subjects who are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one mouth prior to the current study.
14) Smokers over 20 cigarettes / day.
15) Subjects who use medicines, supplements and/or functional foods regularly.
16) Subjects who drink pure alcohol more than 40 g / day.
17) Subjects who are judged unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	池永

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ikenaga

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Ikenaga.Takeshi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知英子
ミドルネーム
姓	小梯

英語

名	Chieko
ミドルネーム
姓	Kohashi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ando.Chieko@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13磯部ビル2階

英語
Isobe Build. 2F, Samon-Cho13, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study protocol is not available to the public.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

This study result is not available to the public.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
摂取前後で「前額部と足底部の温度差」に有意差を認めなかった。
摂取前後で「前額部と足底部の温度差」に有意差を認めなかったため、腸内細菌叢、血液・糞便メタボローム、糞便メタゲノム解析は実施しなかった。

英語
"Temperature differences between forehead and sole of the foot" did not significantly change after the intervention.
Intestinal microflora, blood/fecal metabolome, fecal metagenome analysis were not performed, because no significant difference was observed in these parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
正常月経周期を有する健常成人女性（20歳～39歳）

英語
Healthy adult women who have normal menstrual cycle (20-39 years old).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入前（低用量群11名、高用量群12名）
介入後（低用量群11名、高用量群12名）

英語
Before intervention (low dose group 11 and high dose group 12)
After intervention (low dose group 11 and high dose group 12)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
試験食品摂取前後の「前額部と足底部の温度差」

英語
"Temperature differences between forehead and sole of the foot" before and after the intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

06

日

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