UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045048 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051447 |
| 科学的試験名 | 慢性便秘症を合併する認知症患者の排便管理におけるエロビキシバット導入前後の看護師の負担感に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/06 |
| 最終更新日 | 2022/04/11 11:23:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性便秘症を合併する認知症患者の排便管理におけるエロビキシバット導入前後の看護師の負担感に関する検討
英語
Survey for nurses'burden feeling to defecation management for dementia patients with chronic constipation before and after elobixibat introduction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性便秘症を合併する認知症患者の排便管理におけるエロビキシバット導入前後の看護師の負担感に関する検討
英語
Survey for nurses'burden feeling to defecation management for dementia patients with chronic constipation before and after elobixibat introduction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性便秘症を合併する認知症患者の排便管理におけるエロビキシバット導入前後の看護師の負担感に関する検討
英語
Survey for nurses'burden feeling to defecation management for dementia patients with chronic constipation before and after elobixibat introduction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性便秘症を合併する認知症患者の排便管理におけるエロビキシバット導入前後の看護師の負担感に関する検討
英語
Survey for nurses'burden feeling to defecation management for dementia patients with chronic constipation before and after elobixibat introduction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性便秘症を合併する認知症患者
英語
Dementia patients with chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、慢性便秘症を合併する認知症患者にエロビキシバットを使用することで排便管理を行う看護師の負担感にどのような変化があるのか検討する
英語
In this study, we research how the nurses' burden feelings to defecation management for dementia patients with chronic constipation changes by using eroxibat
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
看護研究
英語
Nursing Research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自力でトイレに行ける方と寝たきりの方の、それぞれにおけるエロビキシバット導入前後の排便管理における看護師の負担感の変化
英語
Changes of nurses' burden feeling to defection management before and after elobixibat introduction each for patients who go to the restroom by themselves and bedridden patents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・アンケート各項目の評価
・第5病棟での浣腸の処方状況
英語
Evaluations for each questions in the questionnaire.
The prescription situation of the enema in fifth ward.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①2019年9月時点において、認知症病棟である第5病棟にて勤務していた看護師
②アンケートへの回答に同意頂ける方
英語
Nurses who have worked in the fifth ward as the ward for dementia patients on September 2019.
Nurses who agreed that one can answer the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①エロビキシバット投与患者の排便管理の経験のない看護師
②エロビキシバット投与を導入する前の便秘症患者の排便管理の経験がない看護師
英語
Nurses who have no experience to defection management of patients using elobixibat.
Nurses who have no experience to defection management of constipation patients before elobixibat introduction.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真由美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福原 |
英語
| 名 | Mayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuhara |
所属組織/Organization
日本語
松ヶ丘病院
英語
MATSUGAOKA HOSPITAL
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing Dept.
郵便番号/Zip code
698-0041
住所/Address
日本語
島根県益田市高津四丁目24番10号
英語
4-24-10 Takatsu Masuda City,Shimane
電話/TEL
0856-22-8730
Email/Email
matugaoka@matugaoka-iatria.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | みなみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅山 |
英語
| 名 | Minami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umeyama |
組織名/Organization
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA Pharma Co.,Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカル部
英語
Medical Dept.
郵便番号/Zip code
104-0042
住所/Address
日本語
東京都中央区入船二丁目1番1号
英語
2-1-1 Irifune Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL
03-6280-9814
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
minami_umeyama@eapharma.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
EAファーマ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
EAファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 倫理審査委員会
英語
Yamauchi Clinic IRB
住所/Address
日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号
英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan
電話/Tel
03-6777-1490
Email/Email
c-irb_ug@neues.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
17
主な結果/Results
日本語
看護師の負担度は，エロビキシバットの導入後に，「自力でトイレに行ける患者」では62.9%，「寝たきりの患者」では73.8%へ減少しており，両グループとも看護師の負担度が有意に減少した（p<0.001）。負担度に変化があった主な理由は浣腸の頻度の減少であった。
英語
The burden of nurses decreased to 62.9% in "patients who can go to the toilet by themselves" and to 73.8% in "bedridden patients" after the introduction of elobixibat, indicating a significant decrease in the burden of nurses in both groups (p<0.001).
The main reason for the change in burden was a decrease in the frequency of enemas.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
看護師歴の平均は18.4年，中央値は15.0年であり，臨床経験の多い熟練した看護師が大半を占めていた。1日の看護業務時間の平均は7.7時間であった。看護師が担当している慢性便秘症患者の平均14.4例のうち，自力でトイレに行ける患者は7.6例で，寝たきりの患者は6.7例であった。
英語
The mean and median nursing experience was 18.4 and 15.0 years, respectively, and the majority of the nurses were skilled nurses with a great deal of clinical experience. The 7.7 hours of nursing work per day were spent on average. Of the average 14.4 patients with chronic constipation for whom nurses were responsible, 7.6 patients were able to go to the toilet on their own and 6.7 patients were bedridden.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
該当なし
英語
有害事象/Adverse events
日本語
該当なし
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
①排便管理に要する時間の変化 エロビキシバットの導入後に，「自力でトイレに行ける患者」では7.7分短縮し，有意に減少した（p<0.001）が，「寝たきりの患者」では7.5分短縮したが，有意な差は認められなかった。
②認知症治療病棟での浣腸実施回数の結果 看護師1人当たりの浣腸実施回数は， 1～8月期間では，エロビキシバット導入前の5.5回/月から導入後に3.9回/月に減少（p<0.001）した。
英語
(1)Changes in time of defecation management After the introduction of elobixibat, the number of patients who could go to the toilet by themselves decreased by 7.7 minutes, a significant decrease (p<0.001), while the number of patients who were bedridden decreased by 7.5 minutes, but the difference was not significant.
(2)Results of the number of enemas performed in dementia treatment wards The number of enemas per nurse decreased from 5.5/month before the introduction of Elobixibat to 3.9/month after the introduction (p<0.001) during the January-August period.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
該当なし
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
該当なし
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
