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一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギーの子どもの養育者の育児ストレス軽減のための支援とその効果：ランダム化比較試験

英語
Supports for reducing parenting stress among caregivers of children with allergies and its effects: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギーの子どもの養育者の育児ストレス軽減のための支援とその効果：ランダム化比較試験

英語
Supports for reducing parenting stress among caregivers of children with allergies and its effects: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギーの子どもの養育者の育児ストレス軽減のための支援とその効果：ランダム化比較試験

英語
Supports for reducing parenting stress among caregivers of children with allergies and its effects: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギーの子どもの養育者の育児ストレス軽減のための支援とその効果：ランダム化比較試験

英語
Supports for reducing parenting stress among caregivers of children with allergies and its effects: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー

英語
Allergy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギーの子どもの主たる養育者を無作為に二群分割し，アレルギーに関する支援を与える群，プラセボ群を設定してランダム化比較試験を実施し，その支援効果を検証する。

英語
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial in which the primary caregivers of children with allergies were randomly divided into a group that was given allergy-related support and a placebo group and to examine the effectiveness of that support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始時の初回アンケートと12週目アンケートでのParenting Stress Index(PSI)のスコアの差を，介入群・プラセボ群間で比較を行う(介入群(Z1)とプラセボ群(Z0)によるIntention-to-treat解析)。

英語
Comparison of the difference in Parenting Stress Index (PSI) scores between the intervention(Z1) and placebo(Z0) groups at the beginning of the study and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トライアルの各評価時点（初回，4週目，8週目，12週目）のPSIスコアを目的変数とし、介入群・プラセボ群の遵守情報（毎週配信するアプリアンケートを利用）より新たに設定した介入群(A1)およびプラセボ群(A0)によるper-protocol解析またはas-treated解析により平均因果効果Aの推定を行う。per-protocol/as-treated解析の因果効果の推定には交絡調整を行う（ANCOVAによりmarginal effectを推定）。

英語
Per-protocol/as-treated analysis with intervention group (A1) and placebo group (A0) reconstructed from compliance information of intervention and placebo groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は1週間に1度アレルギー関連のオンライン支援と既存のアレルギー情報のリンクの配信を受ける。
スタート時点，4週間後，8週間後，12週間後に配信されたアンケートに回答する。

英語
The intervention group will receive allergy-related online support and links to existing allergy information once a week.
Participants will complete questionnaires sent via online at the start, after 4 weeks, after 8 weeks, and after 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群は1週間に1度既存のアレルギー情報のリンクの配信のみを受ける。
スタート時点，4週間後，8週間後，12週間後に配信されたアンケートに回答する。

英語
The placebo group will only receive a link to existing allergy information once a week.
Participants will complete questionnaires sent via online at the start, after 4 weeks, after 8 weeks, and after 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

4

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）アレルギー疾患（アトピー性皮膚炎，アレルギー性気管支喘息，アレルギー性鼻炎，食物アレルギー）のうちのいずれか一つあるいは複数の診断を受け，現在治療中の患児の主たる養育者
（2）養育している子どもが，2歳-4歳で就園していない
（3）本研究参加について研究参加者本人から文書による同意が得られている

英語
(1) The primary caregiver of a child who has been diagnosed with one or more of the following allergic diseases (atopic dermatitis, allergic bronchial asthma, allergic rhinitis, food allergy) and is currently undergoing treatment.
(2) The child is between 2 and 4 years old and is not enrolled in kindergarten.
(3) Written consent for participation in this study has been obtained from the research participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）患児がアレルギー以外の慢性疾患の現病歴を持つ。
（2）主たる養育者が妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。
（3）研究の介入期間中に研究参加者の復職，患児の就園の予定がある。
（4）スマートフォンを使用していない。
（5）その他，研究責任(分担)者が研究参加者として不適当と判断した場合

英語
(1) The child has chronic disease other than allergy.
(2) The primary caregiver is pregnant or may be pregnant.
(3) The primary caregiver plans to return to work and enroll the child in kindergarten during the intervention period of the study.
(4) The participant does not use a smartphone.
(5) Other cases in which the research participant is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知香枝
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Chikae
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
金城学院大学

英語
Kinjo Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

463-8521

住所/Address

日本語
名古屋市守山区大森2-1723

英語
2-1723 Omori, Moriyama-ku, Nogoya, Aichi 463-8521 JAPAN

電話/TEL

052-798-0180

Email/Email

yamaguchi@kinjo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知香枝
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Chikae
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
金城学院大学

英語
Kinjo Gakuin University

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

463-8521

住所/Address

日本語
名古屋市守山区大森2-1723

英語
2-1723 Omori, Moriyama-ku, Nogoya, Aichi 463-8521 JAPAN

電話/TEL

052-798-0180

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi@kinjo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金城学院大学

英語
Kinjo Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部看護学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Mizuho-cho,Mizuho-ku Nagoya 467-8601,Japan

電話/Tel

0528538348

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

10

日

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