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一般向け試験名/Public title

日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析

英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析

英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析

英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析

英語
Elucidation of individual differences in blood concentration of posaconazole in patients with blood diseases and analysis of the relationship with clinical laboratory test values

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患

英語
Blood dyscrasia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液疾患患者を対象に血中ポサコナゾール（PSCZ）とその代謝物濃度を評価し、併用薬および薬物動態関連バイオマーカーなどの情報に基づいて、血中PSCZ濃度の個人差要因の解析を行い、血中PSCZ濃度の予測法を確立する。上記の検討に加え、PSCZの血中濃度自体が各種臨床検査値に及ぼすの影響についても、詳細に評価を行う。

英語
Evaluate blood posaconazole(PSCZ) and its metabolite concentration in patients with blood diseases, analyze individual differences in blood PSCZ concentration based on information such as concomitant drugs and pharmacokinetic-related biomarkers, and analyze blood PSCZ concentration. Establish a prediction method for. In addition to the above studies, the effect of PSCZ blood concentration itself on various laboratory test values will be evaluated in detail.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 PSCZとその代謝物の血中濃度（総濃度、遊離形濃度）、遊離形分率
2 血中動態パラメータ変動要因（臨床検査値、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカーの濃度、薬物動態関連バイオマーカー濃度）
3 薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5、UGT1A)、薬物輸送担体（ABCB1、OATP1B）の遺伝子多型、血中マイクロRNA濃度
4 併用薬（タクロリムス、シクロスポリン、レテルモビル）の血中濃度（併用時のみ

英語
1 Blood concentration (total concentration, free form concentration) of PSCZ and its metabolites, free form fraction
2 Factors that change blood dynamic parameters (clinical test values, diseases, combination drugs, inflammatory markers, hepatic / renal function marker concentrations, pharmacokinetic-related biomarker concentrations)
3 Gene polymorphism of drug-metabolizing enzymes (CYP3A4, CYP3A5, UGT1A), drug transport carriers (ABCB1, OATP1B), blood microRNA concentration
4 Blood concentration of concomitant drugs (tacrolimus, cyclosporine, letermovir) (only when used in combination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） PSCZを添付文書に基づいた用法（初日1回300mg 1日2回、2日目以降1日1回300mg）で開始後、同用量で少なくとも7日が経過している20歳以上の者。また、同用量で少なくとも7日が経過していれば、連日服用の減量及び増量患者を含む。
2） 医師が本研究への参加が可能と判断した者
3） 本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
4） 当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得た者

英語
1) Persons aged 20 years or older who have been at least 7 days at the same dose since starting PSCZ with the package insert-based dosage (300 mg once on the first day, 300 mg once a day after the second day) .. It also includes patients who have reduced or increased their dose daily if at least 7 days have passed at the same dose.
2) Those who the doctor has determined to be able to participate in this study
3) A person who has obtained consent for this research by signing a consent form by the person or his / her substitute.
4) Those who have obtained consent from the consent form to use the sample or information for research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 医師が不適と判断した者
2） 本研究への参加同意が得られなかった者
3） 重度の肝機能または腎機能障害がある患者
4） PSCZ以外のアゾール系抗真菌薬を併用している患者

英語
1) Those who the doctor deems inappropriate
2) Those who did not consent to participate in this study
3) Patients with severe liver or renal dysfunction
4) Patients taking azole antifungal drugs other than PSCZ

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352763

Email/Email

kawakami-ham@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優美
ミドルネーム
姓	井元

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Imoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yimoto@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
薬剤部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データとして収集する項目
・研究対象者背景：年齢、性別、既往歴、合併症、アレルギーの有無、家族歴、生活歴、服薬状況
・身体所見：身長、体重、血圧、脈拍、体温
・臨床検査： 血液学的検査(例：白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、好中球数など)、生化学検査(例：：Bil、AST、ALT、γ-GTP、ALP、Alb、BUN、Cre、eGFR、CRP、総コレステロール、IL-6など)
・その他：PSCZとその代謝物濃度（総濃度、遊離形濃度）、シスタチンC、薬物動態関連バイオマーカー（4β水酸化コレステロール、コプロポルフィリン、25水酸化ビタミンD）、チトクロムP450酵素、UDPグルクロン酸転移酵素、P糖タンパク質および有機アニオントランスポーターの遺伝子型、マイクロRNA濃度、併用薬の血中濃度
・有害事象：真菌感染症発生の有無

英語
Items to collect as data
Background of study subjects age, gender, medical history, complications, presence or absence of allergies, family history, life history, medication status
Physical findings height, weight, blood pressure, pulse, body temperature
Laboratory tests hematological tests (eg white blood cell count, hemoglobin level, platelet count, neutrophil count, etc.), biochemical tests (eg: Bil, AST, ALT, GTP, ALP, Alb, BUN, Cre, eGFR, CRP, total cholesterol, IL-6, etc.)
Others PSCZ and its metabolite concentration (total concentration, free form concentration), cystatin C, pharmacokinetic biomarkers (4B cholesterol hydroxide, coproporphyrin, 25 hydroxide vitamin D), cytochrome P450 enzyme, UDP glucuronosyl transfer Enzyme, P-sugar protein and organic anion transporter genotype, microRNA concentration, blood concentration of concomitant drug
Adverse events Presence or absence of fungal infection

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

02

日

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