UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己骨髄間質細胞を用いた骨組織工学による高度萎縮歯槽骨再生に関する臨床研究

英語
The clinical study of alveolar bone tissue engineering for severely atrophic alveolar bone using autologous bone marrow stromal cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄間質細胞を用いた歯槽骨再生

英語
Alveolar bone regeneration using bone marrow stromal cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己骨髄間質細胞を用いた骨組織工学による高度萎縮歯槽骨再生に関する臨床研究

英語
The clinical study of alveolar bone tissue engineering for severely atrophic alveolar bone using autologous bone marrow stromal cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄間質細胞を用いた歯槽骨再生

英語
Alveolar bone regeneration using bone marrow stromal cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度歯槽骨萎縮症

英語
severely atrophic alveolar bone

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己骨髄間質細胞を用いた高度歯槽骨萎縮に対する骨組織工学の有効性の評価および長期予後の観察

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of bone tissue engineering for patients with severely atrophic alveolar bone using autologous bone marrow stromal cells and long-term follow-up.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後6ヶ月および5年以上経過後のCT画像から評価した歯槽骨再生量

英語
Amount of alveolar bone regeneration assessing by CT images 6 months and over 5 years after the transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄細胞採取ー培養骨移植

英語
bone marrow cell harvest - cell cultured bone transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔インプラント埋植のために骨増生を要する患者。
歯槽骨幅が5mm以下で、上顎洞底までの距離あるいは下顎管までの距離が5mm以下であるもの。

英語
Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation for dental implant insertion. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病あるいは自己免疫疾患

英語
Patients with diabetes and/or autoimmune diseases,

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Asahina

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科学分野

英語
Department of Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7701

Email/Email

asahina@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Asahina

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科学分野

英語
Department of Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asahina@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Medical Sciences, University of Toikyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-sustaining

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所

英語
Institute of Medical Sciences, University of Toikyo

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shiroganedai, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6409-2035

Email/Email

tokikoni@ims.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/10/22/5231

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
骨芽細胞細胞に分化誘導した骨髄間質細胞を、自己多血小板血漿と伴にβ三リン酸カルシウムの担体に播種、高度萎縮上顎歯槽骨に移植した。8名の患者に移植術を施行し、X線評価と骨生検によって骨形成量を評価した。平均観察期間は7年10ヶ月で、全ての症例で骨形成が確認され、個体差があったものの骨生検の骨占有率は平均41.6％だった。全ての症例で、有害事象の発生は認めなかった。骨髄間質細胞を用いた骨組織工学は高度歯槽骨萎縮症に対し有用で安全であると考えられる。

英語
The osteoblastic cells induced from bone marrow were transplanted with autologous platelet rich plasma and b-tricalcium phosphate granules onto severely atrophic maxillary bone. Eight patients were enrolled. Radiographic evaluation and bone biopsies showed bone regeneration in all patients with the average bone area of 41.9%. No side effects were noted. The results showed that bone tissue engineering was safe and feasible.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

11

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2本以上の連続した歯牙欠損を有し、可綴式義歯で無く、インプラント治療を希望する患者。著しい歯槽骨の吸収を認め、デンタルインプラント治療のために骨移植を必要とする。歯槽骨幅が、5mm以下、また、下顎においては下顎管までの距離、上顎においては上顎洞底までの距離が、5mm以下。口腔精巣上体が良好である。20歳以上70歳以下の患者。研究計画が理解でき、同意のえられる患者。

英語
Subjects were patients who planned to receive dental implant treatment. These subjects had continuous tooth defects (more than 2), where fixed prostheses were not applicable. The subjects voluntarily enrolled in this study and wished to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses. Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm. Good oral hygiene was maintained. Tooth brushing instruction and scaling were performed prior to the protocol treatment. The age of the subjects was limited to 20 ~ 70 years. The subjects were able to understand and agreed to receive the treatment by informed consent.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
10名の登録患者のうち、1名は細胞が充分に増殖しなかったため、他の1名は自己血清中に最近購入の可能性が疑われたため、脱落した。8名の患者が2年後までの経過観察終了時まで参加した。その後、5年以上の経過観察には、8名中5名が参加した。

英語
10 patients were enrolled. One was dropped out due to insufficient cell growth, another one was also dropped out because bacterial contamination into auto-serum was suspected. 8 subjects were followed up 2 years after transplantation, and 5 out of 8 subjects were followed up over 5 years.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生は無かった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
1． 安全性：有害事象発生の有無
2．培養細胞：細胞数、アルカリフォスファターゼ活性
3．骨形成量：CT画像からの計測、骨生検による骨占有率の計測

英語
1. safety: occurance of adverse events
2. celtured cell: cell number, alkaline phosphatase activity
3. bone formation: volume calculated from CT images, histomorphometric analysis of bone biopsy specimen

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051458

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