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一般向け試験名/Public title

日本語
オメガ３系脂肪酸の長期摂取がエネルギー代謝と生体リズムに与える影響

英語
Effects of long-term intake of omega-3 fatty acids on energy metabolism and biological rhythms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オメガ３系脂肪酸の長期摂取がエネルギー代謝と生体リズムに与える影響

英語
Effects of long-term intake of omega-3 fatty acids on energy metabolism and biological rhythms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オメガ３系脂肪酸の長期摂取がエネルギー代謝と生体リズムに与える影響

英語
Effects of long-term intake of omega-3 fatty acids on energy metabolism and biological rhythms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オメガ３系脂肪酸の長期摂取がエネルギー代謝と生体リズムに与える影響

英語
Effects of long-term intake of omega-3 fatty acids on energy metabolism and biological rhythms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満者

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は睡眠に障害の無い健常男女において、12週間のオメガ３系脂肪酸1.5-2.0gの摂取が、エネルギー代謝状態及び睡眠状態に影響するかどうかについて、検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of a 12-week intake of 1.5-2.0 g of omega-3 fatty acids on energy metabolism and sleep status in healthy men and women without sleep disturbances.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒューマン・カロリメーターを用いてエネルギー代謝を解析し、オメガ３系脂肪酸1.5-2.0mgの12週間継続摂取がエネルギー代謝に及ぼす影響について検証｡

英語
To evaluate the energy metabolism in human calorimeter, 12 weeks continuously intake of omega-3 fatty acid 1.5-2.0mg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠ポリグラフィを用いて睡眠時脳波を解析し、オメガ３系脂肪酸1.5-2.0mgの12週間摂取継続摂取が睡眠の質に及ぼす影響について検証｡
また、血液と尿を採取し、代謝物測定を行いエネルギー代謝状態を評価する。

英語
To evaluate the quality of sleep in human calorimeter, 12 weeks continuously intake of omega-3 fatty acid 1.5-2.0mg. Blood and urine samples will be collected and metabolite measurements will be performed to assess energy metabolism status.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に12週間の「オメガ３系脂肪酸1.5-2.0mg含有食品」を摂取する生活を介入する。エネルギー代謝測定に併せて、24時間に３回の採血、６回の採尿の実施を介入する。

英語
Subjects will be given a 12-week intervention in which they will consume foods containing 1.5-2.0 mg of omega-3 fatty acids. In addition to the energy metabolism measurements, the intervention will include three blood and six urine collections in a 24-hour period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 睡眠に問題の無い健常な男女
2) Body mass index (BMI) が18.5から30までの者
3) 年齢が18歳から59歳までの者

英語
1) Good sleeper and healthy male or female.
2) Body mass index (BMI) is more than 18.5 and less than 30.
3) Age is more than 18 and less than 59 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験参加前の1ヶ月間に±2.0kg以上の体重変化のあった者
2) 妊娠をしている者、または妊娠をしている可能性がある者
3) 月経周期に大きな乱れがある者
4) 高強度のトレーニングを週2回以上定期的に行っている者
5) 定期的に若しくは一時的に薬の摂取を行っている者
6) 喫煙習慣のある者
7) 1日の平均飲酒量がエタノール換算で30g以上の者(日本酒で1合、ビール大瓶1本以上)
8) 臨床診断（睡眠無呼吸呼吸症）または医学/精神医学的に問題がある者
9) シフトワーカー

英語
1) Change body weight plus or minus 2.0kg before a month.
2) Pregnant.
3) Severe problem in the menstrual cycle.
4) Engaged in regular exercise more than twice a week.
5) Use any regular or temporary medication.
6) Smokers.
7) Drinking more than a bottle of alcohol (350 ml) per day.
8) clinical diagnosis (apnea sleep hypopnea) or medical/psychiatric condition.
9) shift workers.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	矢島

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Yajima

所属組織/Organization

日本語
城西大学

英語
Josai University

所属部署/Division name

日本語
薬学部薬科学科

英語
Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

350-0295

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 Keyakidai, Sakado, Saitama, JAPAN

電話/TEL

049-271-8015

Email/Email

k-yajima@josai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	矢島

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Yajima

組織名/Organization

日本語
城西大学

英語
Josai University

部署名/Division name

日本語
薬学部薬科学科

英語
Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

350-0295

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 Keyakidai, Sakado, Saitama, JAPAN

電話/TEL

049-271-8015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yajima@josai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharmaceutical Sciences, Josai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
城西大学

部署名/Department

日本語
薬学部薬科学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIYOSHI OIL & FAT CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ミヨシ油脂株式会社

組織名/Division

日本語
食品本部技術部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
城西大学

英語
Josai University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 Keyakidai, Sakado, Saitama, JAPAN

電話/Tel

049-271-8015

Email/Email

k-yajima@josai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019-11A

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
城西大学

英語
Josai University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

城西大学（埼玉県）、富士医科産業株式会社（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

03

日

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日本語
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