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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験

英語
Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験

英語
Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験

英語
Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19後遺症患者の各種血液指標に関する観察試験

英語
Observational study of various blood parameters in Long COVID patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナ後遺症患者において、各種血液パラメーターと不定愁訴の関係性を明らかにする

英語
Clarify the relationship between indefinite complaints and various blood parameters in COVID-19 after-effects patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新型コロナ後遺症患者において、各種血液パラメーターと不定愁訴の関係性を明らかにする

英語
Clarify the relationship between indefinite complaints and various blood parameters in COVID-19 after-effects patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血液検査
ⅰ．血漿GSH、GSSG、低分子チオール結合型GSH
ⅱ．血漿マロンジアルデヒド(MDA)
ⅲ．血清IL-6、TNF-α、IL-10
ⅳ．末梢血(白血球像含む)、AST、ALT、LDL、HDL、TG、FFA、BUN、クレアチニン、eGFR、Mg、Zn、Fe、フェリチン、血糖、HbA1C、コルチゾール、25OHVD、ビタミンC、高感度CRP、Dダイマー
2. 問診票(COVID-19感染歴、既往歴、現病歴、家族歴、生活歴、不定愁訴など)

英語
1.Blood test
1-1.Plasma GSH,GSSG,low molecular weight thiol-bound GSH
1-2.Plasma malondialdehyde
1-3.Serum IL-6,TNF,IL-10
1-4.Peripheral blood including leukocyte image,AST,ALT,LDL,HDL,TG,FFA,BUN,creatinine,eGFR,Mg,Zn,Fe,ferritin,blood glucose,HbA1C,cortisol,25OHVD,vitamin C,high-sensitivity CRP,D Dimer
2.Questionnaire
COVID-19 history,medical history,current medical history,family history,life history,indefinite complaints,etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3. 一般計測(年齢、性別、身長、体重、BMIなど)
4. バイタルサイン

英語
3.General measurements
age,gender,height,weight,BMI,etc.
4.Vital signs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上、49歳以下の日本人男性及び女性
2)COVID-19への感染が確認できている者
3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged 20 to 49 years old
2)Confirmed infection with COVID-19.
3)Those who have received a full explanation of the purpose and content of the study,are capable of consenting,understand the study well,and have voluntarily volunteered to participate in the study and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の重篤な現病又は既往を有する者
2)同意取得日から遡って1ヶ月以内に200mLあるいは3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
3)各種調査票への記録遵守が困難な者
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Those who have a current or previous serious disease such as brain disease,malignant tumor,immunological disease,diabetes,liver disease hepatitis,renal disease,heart disease,etc.,thyroid disease,adrenal disease,or other metabolic disease
2)Those who have donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of consent.
3)Those who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires.
4)Others who are judged as unsuitable as subjects by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光一
ミドルネーム
姓	平畑

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hirahata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団創友会ヒラハタクリニック

英語
Hirahata Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷1-24-6 マトリクス・ツービル9F

英語
Matrix 2 building 9F,1-24-6 Shibuya,Shibuya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3400-3288

Email/Email

koichi.hirahata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊志
ミドルネーム
姓	浦上

英語

名	Toyoshi
ミドルネーム
姓	Urakami

組織名/Organization

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部 国内営業課

英語
Domestic Sales Group Nutrition Business Division

郵便番号/Zip code

100-0006

住所/Address

日本語
東京都千代田区有楽町1-2-2

英語
1-2-2,Yurakucho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5501-7335

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyoshi.urakami@mcls-ltd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirahata Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団創友会ヒラハタクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社シー・エンド・シー倫理審査委員会

英語
C&C ethics committee

住所/Address

日本語
東京都品川区西五反田8-3-16

英語
8-3-16,Nishigotanda Sinagawa-Ku,Tokyo

電話/Tel

03-6431-8761

Email/Email

nanbu@candc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団創友会ヒラハタクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新型コロナ後遺症患者において、各種血液パラメーターと不定愁訴の関係性を明らかにする

英語
Clarify the relationship between indefinite complaints and various blood parameters in COVID-19 after-effects patients.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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