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一般向け試験名/Public title

日本語
寝たきり度・認知度と他のADL・認知症尺度との相関

英語
Correlation of bedriddenness ranks and cognitive function scores with other scales of ADL and dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寝たきり度・認知度と他の尺度との相関

英語
Correlation of bedriddenness ranks and cognitive function scores with other scales

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寝たきり度とBarthel Index・Katz Index、認知度とMMSE・ABC-DSとの相関

英語
Correlation of bedriddenness ranks with Barthel Index and Katz Index, and cognitive function scores with MMSE and ABC-DS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寝たきり度・認知度と他の客観的ADL・認知症尺度との相関

英語
Correlation of bedriddenness ranks and cognitive function scores with other objective scales of ADL and dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入院患者

英語
Inpatients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の公的なADLスケールである寝たきり度・認知度と他の評価尺度との基準関連妥当性を評価する。

英語
To evaluate the criterion-related validity of the official ADL scales in Japan, bedriddenness ranks and cognitive function scores, and other scales.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
寝たきり度とBarthel index、Katz index、認知度とMMSE、ABC-DSとのSpearmanの順位相関係数

英語
Spearman's correlation coefficients between bedriddenness ranks and Katz index or Barthel index, and cognition and MMSE or ABC-DS Spearman's rank correlation coefficients

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Spearmanの順位相関係数

英語
Spearman's rank correlation coefficient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年10月1日から2019年9月30日までに入院した祐愛会織田病院の20歳以上の患者

英語
Inpatients aged 20 years and older admitted to Yuai-kai Foundation and Oda Hospital between October 1, 2018, and September 30, 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入力エラー
・「寝たきり度」「認知度」のデータ欠損
・同意が得られなかった患者

英語
Input error
Missing data of bedriddenness ranks and cognitive function scores
Patients who did not give consent to the research

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

81-952-34-3238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

81-952-34-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
総合診療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
祐愛会　織田病院

英語
Yuai-Kai Foundation and Oda Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
祐愛会　織田病院

英語
Yuai-kai Foundation and Oda Hospital

住所/Address

日本語
849-1311　佐賀県鹿島市高津原4306

英語
4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan

電話/Tel

81-954-63-3275

Email/Email

renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0277540

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3148

主な結果/Results

日本語
3003人が解析の対象となった。寝たきり度とBarthel IndexおよびKatz Indexとの間のスピアマンの順位相関係数は、それぞれ-0.891（p＜0.001）および-0.877（p＜0.001）だった。また、認知度とMMSE、ABC-DSの間のスピアマンの順位相関係数は、それぞれ-0.546（p＜0.001）、-0.862（p＜0.001）だった。

英語
We enrolled 3,003 patients. Spearman's rank correlation coefficients between Bedriddenness Rank and the Barthel Index and Katz Index were -0.891 (p < 0.001) and -0.877 (p < 0.001), respectively. Spearman's rank correlation coefficients between Cognitive Function Score and MMSE and ABC-DS were -0.546 (p < 0.001) and -0.862 (p < 0.001), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ整理と論文執筆に時間を要しているため。

英語
We need additional time for data collection and writing the article.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

11

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
残りの 3,003 名は対象となり、データ欠損を除いて寝たきり度 は 2,971 人、認知度 は 2,962 人で解析された。全体の年齢中央値は77歳（IQR：63-86）、1,451人（48.3％）が男性であった。入院期間の中央値は9日（IQR：4-16）であった。寝たきり度正常は1,664名 (56%)で、BIとKIは2,954名で評価され、それぞれの中央値は100 (65-100)、6 (2-6)であった。また、認知度正常は1,967名 (65.5%)で、それ以外の1,036名のうち951名にMMSEが実施され、ABC-DSは認知度に関わらず全ての対象者に実施された。MMSEとABC-DSの中央値はそれぞれ15 (2-21)、117 (102-117)であった認知度正常は1,967名 (65.5%)で、それ以外の1,036名のうち951名にMMSEが実施され、ABC-DSは認知度に関わらず全ての対象者に実施された。MMSEとABC-DSの中央値はそれぞれ15 (2-21)、117 (102-117)であった。

英語
Although 3,003 inpatients were enrolled, Bedriddenness Rank (BR) was not assessed in 32 patients, and Cognitive Function Score (CFS) was not assessed in 41 patients. As a result, BR was analyzed in 2,971 patients and CFS was analyzed in 2,962 patients. The median age of the overall population was 77 (IQR: 63-86) years, and 1,451 patients (48.3%) were male. The median length of hospital stay was 9 (IQR: 4-16) days. BR was normal in 1,664 patients (56%), and Barthel Index (BI) and Katz Index (KI) were assessed in 2,954 patients, with median values of 100 (IQR: 65-100) and 6 (IQR: 2-6), respectively. CFS was normal in 1,967 patients (65.5%), and the MMSE was conducted in 951 patients among the other 1,036 patients with abnormal CFS, and ABC-DS was performed in all patients regardless of the CFS results. The median values of MMSE and ABC-DS were 15 (IQR: 2-21) and 117 (IQR: 102-117), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象期間に入院した患者3,148名の内、20歳未満の109名、入力ミスなどの疑いで36名を除外した。また、寝たきり度と認知度が入力が不十分であった、32名、41名を除外し、寝たきり度は2,971名、認知度は2,962名で解析を行った。

英語
A total of 3,148 inpatients were admitted during the study period. Among them, 109 were excluded because they were younger than 20 years old, and 36 were excluded because of protocol deviation or suspected input errors. Although the remaining 3,003 inpatients were enrolled, BR was not assessed in 32 patients, and CFS was not assessed in 41 patients. As a result, BR was analyzed in 2,971 patients and CFS was analyzed in 2,962 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Spearmanの順位相関係数

英語
Spearman's rank correlation coefficient

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究で2018/10/1から2019/9/30に実施施設に入院した20歳以上の全ての患者を対象とし、入院時に寝たきり度、認知度、基本的ADL (食事、移乗、整容、トイレ動作、入浴、歩行、階段昇降、着衣、排便、排尿)、BI、KI、MMSE、ABC-DSを調査した。

英語
All adult inpatients admitted between Oct. 1, 2018, and Sept. 30, 2019, were included in this single-center prospective observational study. The participants were assessed on admission for follows; bedriddenness ranks, cognition function scores, basic ADL (eating, transferring, personal care, toileting activities, bathing, walking, stair climbing, dressing, defecation, and urination), BI, KI, MMSE, and ABC-DS.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

16

日

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