UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045064
受付番号 R000051482
科学的試験名 前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2023/02/06 14:13:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の前向き観察研究


英語
A Prospective Clinical Trial of Proton Radiotherapy with 12 fractions for Patients with Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する12回照射の陽子線治療


英語
Proton Radiotherapy with 12 fractions for Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の前向き観察研究


英語
A Prospective Clinical Trial of Proton Radiotherapy with 12 fractions for Patients with Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する12回照射の陽子線治療


英語
Proton Radiotherapy with 12 fractions for Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成田記念陽子線センターにおける12回照射での陽子線治療の安全性と有効性を明らかにすること


英語
To evaluate the safety and efficacy of the proton radiotherapy with 12 fractions for prostate cancer in Narita memorial proton center

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始90日以内に発症したGrade2以上の重篤な尿路系急性期有害事象割合


英語
Early-phase (< 90 days after start of irradiation) bladder/urinary adverse event rate (>Grade 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週4回法で51.6GyRBE/12回(1回4.3GyRBE)の照射を行う


英語
51.6GyRBE in 12 fractions with a fractional dose of 4.3GyRBE (4 times per week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に前立腺癌であると診断された患者
2) 2017年UICC/TNM 分類におけるT1-T3bN0M0である患者
3) PS(ECOG):0-2
4) 年齢が20歳以上の患者
5) 重篤な合併基礎疾患、および活動性の重複癌がない
6) 照射時の体位の保持が可能な患者
7) 陽子線治療が技術的に可能な患者
8) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者


英語
1) Histologically diagnosed primary prostate adenocarcinoma
2) Either clinical stage of T1-T3b and N0M0, in accordance with UICC (2017)
3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2
4) Twenty years old of age at registration or more
5) Patient without active double cancer or severe basic disease
6) Patient who can keep his posture during irradiation
7) Technically being able to be irradiated
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 診断確定のための病理標本が入手不可能なもの
2) 照射予定部位に対して過去に放射線治療歴のある患者
3) 登録前に手術による前立腺癌に対する治療が施行されている
4) 活動性で難治性の感染巣がある患者
5) 抗凝固剤・抗血小板剤を2剤以上の内服患者
6) 潰瘍性大腸炎や直腸がん術後など腸疾患の患者
7) 金マーカーおよびSpace OARが留置できない、もしくは拒否の患者
8) その他重篤な合併症を有する
9) その他研究担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される


英語
1) Patient without tissue specimen of biopsy
2) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
3) Patient with past history of surgery for the target lesion
4) Patient with active and intractable infection in the targeted lesion
5) Patient who is administrated more than two anticoagulant drugs
6) Inflammatory bowel diseases or after the surgery of rectal cancer
7) Patient who cannot be put the metal marker or spacer
8) Patient with severe disease
9) Judged as inappropriate to participation by investigators

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄太
ミドルネーム
芝本


英語
Yuta
ミドルネーム
Shibamoto

所属組織/Organization

日本語
成田記念陽子線センター


英語
Narita memorial proton center

所属部署/Division name

日本語
陽子線科


英語
Department of proton

郵便番号/Zip code

441-8021

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市白河町78


英語
Shirakawa cho 78, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532-33-0033

Email/Email

yshiba@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yanagi

組織名/Organization

日本語
成田記念陽子線センター


英語
Narita memorial proton center

部署名/Division name

日本語
陽子線科


英語
Department of proton

郵便番号/Zip code

441-8021

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市白河町78


英語
Shirakawa cho 78, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532-33-0033

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyana116@meiyokai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Narita Memorial Proton Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
成田記念陽子線センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
成田記念病院倫理審査委員会


英語
Narita memorial hospital ethics committee

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市羽根井本町134


英語
Haneihonmachi 134, Toyohashi, Aichi

電話/Tel

0532-31-2167

Email/Email

suzukik@meiyokai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 04

最終更新日/Last modified on

2023 02 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名