UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変異遺伝子のモニタリングによる大腸癌術後の微少転移及び再発の新たな評価法の検証

英語
Frequent post-operative monitoring of colorectal cancer using individualized ctDNA validated by multi-regional molecular profiling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌における血中遊離DNAモニタリング

英語
Circulating tumor DNA monitoring in colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変異遺伝子のモニタリングによる大腸癌術後の微少転移及び再発の新たな評価法の検証

英語
Frequent post-operative monitoring of colorectal cancer using individualized ctDNA validated by multi-regional molecular profiling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌における血中遊離DNAモニタリング

英語
Circulating tumor DNA monitoring in colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行大腸癌患者の術後診療において腫瘍特異的変異を標的としてデジタルPCRを用いたCirculating tumor DNA (ctDNA)モニタリングを行い、その臨床的妥当性を検証する。

英語
The aim of this study is to elucidate clinical validities of circulating tumor DNA (ctDNA) monitoring by digital PCR using individual tumor-specific mutations in post-operative survey of colorectal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
デジタルPCRを用いた少数の症例特異的変異の長期間の頻回なctDNAモニタリングが大腸癌術後患者の術後診療に臨床的有用性をもたらしうるかを評価する。治療中および経過観察期間の長期間のctDNAモニタリングにより、既存検査による再発診断と比較しctDNAが早期再発診断に有用かを評価する。大腸癌原発巣の複数個所の変異解析およびタンパク発現解析から腫瘍内heterogeneityがctDNAに与える影響を明らかにする。

英語
The aim of this study is to elucidate whether frequent tumor burden monitoring with ctDNA of a small number of individual tumor-specific mutations using digital PCR provides clinically useful information in post-operative survey of colorectal cancer patients. With longitudinal ctDNA monitoring during treatment in addition to routine surveillance, ctDNA dynamics and clinical relapse by conventional surveillance modalities are compared if ctDNA provides useful information such as the early detection of relapse.To verify the effect of tumor genetic and proteomic heterogeneity in regard to circulating tumor DNA (ctDNA) by multiregional sequencing and proteomic analysis of primary colorectal cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ctDNA変動が既存のサーベイランス検査に比較して早期再発・増悪の検出に有用であるかを検証する。

英語
ctDNA dynamics and clinical relapse by conventional surveillance modalities are compared if ctDNA provides useful information on the early detection of relapse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腫瘍内の遺伝子変異およびタンパク発現不均一性と治療前ctDNAの関係
2. ctDNAモニタリングによる無再発生存の確認
3. 治療前ctDNAと全生存率
4. 治療前ctDNAと無再発生存率
5. 治療効果とctDNA変動
6. 再発診断に対するctDNA検査の感度、特異度

英語
1. Association of pre-treatment ctDNA detection and tumor genetic and proteomic heterogeneity
2. ctDNA monitoring and disease-free confirmation
3. Pretreatment ctDNA detection and overall survival
4. Pretreatment ctDNA detection and disease free survival
5. ctDNA dynamics and treatment efficacy
6. Specificity and sensitivity of ctDNA test for relapse

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前診断でStage II以上の大腸癌患者　１．書面での同意に応じた症例、２．組織学的に診断された大腸癌症例

英語
Pre-operative colorectal cancer patients with clinical Stage II or higher. 1. Patients must have given written an informed consent
2. Histologically confirmed colorectal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 標準治療を望まない患者、2. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who do not wish to pursue standard of care therapy 2. patients who are considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	西塚

英語

名	Satoshi
ミドルネーム	S.
姓	Nishizuka

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所

英語
Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療開発研究部門

英語
Division of Biomedical Research and Development

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

0196515111

Email/Email

snishizu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	岩谷

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Iwaya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

0196137111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tiwaya@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/Tel

0196515111

Email/Email

snishizu@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41416-021-01266-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
腫瘍の全領域に共通して存在する変異と定義される創始者変異は12/14個の腫瘍で確認された。一方、系統樹において枝が分岐する前に発生する最初の変異と定義される幹変異は、12/14個の腫瘍で確認された。創始者変異と幹変異のほとんどは非創始者や分岐変異よりも高い変異アレル頻度を示し、ctDNAとして検出される可能性が高かった。10/12人の患者の術後の長期フォローにおいて頻繁なctDNAモニタリングの有効性は、早期の再発予測、治療効果、および非再発の裏付けとして確認された。

英語
Founder mutations, defined as a mutation that is present in all regions of the tumor in a binary manner, were identified in 12/14 tumors. In contrast, truncal mutations, which are the first mutations that occur prior to divergence of branches in the phylogenetic tree using variant allele frequency as continuous variables, were identified in 12/14 tumors. Most founder and truncal mutations exhibited high VAFs and more likely to be detected as ctDNA.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸癌原発巣の変異およびタンパク発現プロファイルに加え、RNAレベルの遺伝子発現プロファイルの解析も行う。

英語
In addition to mutation and protein expression profiles, gene expression profiling of primary colorectal cancer will be analyzed.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

10

日

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日本語
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