UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験

英語
Follow up study of Phase II clinical trial of OCV-501

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NMC-OCV501-AML

英語
NMC-OCV501-AML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験

英語
Follow up study of Phase II clinical trial of OCV-501

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NMC-OCV501-AML

英語
NMC-OCV501-AML

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OCV-501第II相試験に参加した患者を対象とし、プラセボ群に対するOCV-501ワクチン群の長期間の寛解維持効果を検討するため、両群の無病生存割合（DFS）を比較する。副次的評価項目として全生存割合（OS）、WT-1に対する特異的な免疫反応の認められた患者群と認められなかった患者群での予後（DFS、OS）との関連、WT1 mRNAと予後（DFS、OS）との関連などを評価する。

英語
This study aims to investigate a long-term follow-up of patients 60 years or older with acute myeloid leukemia (AML) who participated in the phase 2 randomized trial to evaluate the efficacy and safety of OCV-501 monotherapy or placebo (#NCT01961882).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無病生存割合（DFS）(OCV-501群 vs. placebo群）

英語
5-year disease free survival; OCV-501 group vs. placebo group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存割合（OS）(OCV-501群 vs. placebo群）
WT-1に対する特異的免疫反応と予後（DFS, OS）との関連
WT1 mRNAと予後（DFS, OS）との関連

英語
5-year overall survival; OCV-501 group vs. placebo group
Specific immunological responses to WT-1 and prognosis
Level of WT1 mRNA and prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OCV-501第II相試験登録例

英語
Registered cases in OCV-501 Phase II study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に対し、不参加の意思表示が示された症例
2) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1) Cases showing a manifestation of non-participation in this study
2) Cases who the principal investigator deems inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知樹
ミドルネーム
姓	直江

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Naoe

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
名誉院長

英語
Honorary Director

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

naoe.tomoki.wx@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知樹
ミドルネーム
姓	直江

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Naoe

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
名誉院長

英語
Honorary Director

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoe.tomoki.wx@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Institute of Cancer Immunology, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社癌免疫研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001 JAPAN, Aichi

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

133

主な結果/Results

日本語
OCV-501第 II 相臨床試験（治験）の予後追跡のため治験終了時における生存例58例中、52例の予後調査結果を今回追加して、治験データの二次利用とあわせて合計105例について解析した。OCV-501群およびプラセボ群での5年無病生存割合には有意差を認めなかった。OCV-501群のうち免疫反応の認められたサブグループでは免疫反応が認められなかったサブグループよりも無病生存割合が高かった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
5年無病生存割合（DFS）(OCV-501群 vs. placebo群）
5年全生存割合（OS）(OCV-501群 vs. placebo群）
WT-1に対する特異的免疫反応と予後（DFS, OS）との関連
WT1 mRNAと予後（DFS, OS）との関連

英語
5-year disease free survival; OCV-501 group vs. placebo group
5-year overall survival; OCV-501 group vs. placebo group
Specific immunological responses to WT-1 and prognosis
Level of WT1 mRNA and prognosis

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051490

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