UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045075
受付番号 R000051494
科学的試験名 MENTATを活用した統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール治療継続に影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2022/05/26 11:42:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MENTATを活用した統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール治療継続に影響を与える因子の検討


英語
A Study on the factors associated with continuing treatment with brexpiprazole in patients with schizophrenia using MENTAT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MENTATを活用した統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール治療継続に影響を与える因子の検討


英語
A Study on the factors associated with continuing treatment with brexpiprazole in patients with schizophrenia using MENTAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MENTATを活用した統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール治療継続に影響を与える因子の検討


英語
A Study on the factors associated with continuing treatment with brexpiprazole in patients with schizophrenia using MENTAT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MENTATを活用した統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール治療継続に影響を与える因子の検討


英語
A Study on the factors associated with continuing treatment with brexpiprazole in patients with schizophrenia using MENTAT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Brexpiprazoleによる治療を開始した統合失調症患者を対象に,治療継続期間に影響を与える因子を探索的に検討する


英語
o exploratively study the factors affecting the continuing treatment duration in patients with schizophrenia who started treatment with brexpiprazole.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Brexpiprazoleの治療継続率


英語
Treatment continuation rates with brexpiprazole

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brexpiprazoleの治療継続期間に影響を与える因子の検出


英語
To exploratively study the factors affecting the continuing treatment duration in patients with schizophrenia who started treatment with brexpiprazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Brexpiprazoleの治療継続率


英語
Treatment continuation rates with brexpiprazole


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組入れ期間内(2018年4月18日~2020年5月15日)に統合失調症に対するBrexpiprazole治療を開始した患者(組入れ期間内における統合失調症診断時のうち,最も古い処方日を処方開始日とする)
2)処方開始日(Index date)において18歳以上の患者






英語
1)Patients who started treatment with brexpiprazole for schizophrenia within the enrollment period (April 18, 2018 to March 31, 2020) (Index date is defined as the earliest date of prescription at the time of diagnosis of schizophrenia within the enrollment period)
2)Patients aged 18 years or older on the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Index date時点に,気分[感情]障害,認知症,心理的発達の障害及び多動性障害のいずれかを併存している患者
2)1mg/日未満2mg/日超のブレクスピプラゾールで1回でも治療されている患者


英語
1) Patients with mood [affective] disorder, dementia, disorders of psychological development, or hyperactivity disorder at the time of Index date
2) Patients who have been treated with brexpiprazole less than 1 mg / day and more than 2 mg / day even once

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
秋吉


英語
Hisashi
ミドルネーム
Akiyoshi

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4


英語
2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

akiyoshih@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
秋吉


英語
Hisashi
ミドルネーム
Akiyoshi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4


英語
2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiyoshih@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会


英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10


英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37534

主な結果/Results

日本語
Cox比例ハザードモデルによる多変量解析の結果から抽出されたのは8因子であった。このうちハザード比が1以上の項目が「陽性症状以外の症状(28日後)」、「ECT」、「BRX2mg増量時期」、「キーパーソン(連絡先あり)」及び「通報犯罪」であり、ハザード比が1未満の項目が「身体合併」、「開始前CP換算最大値 1区分(200~400mg)」及び「入院日数」であった。


英語
Eight factors were extracted from the results of multivariate analysis using the Cox proportional hazards regression model. Of these, "symptoms other than positive symptoms (after 28 days)," "ECT," "time of BRX 2 mg dose increase," "key person (with contact information)," and "reports and crimes" had hazard ratios of 1 or greater, while "physical complications," "maximum pre-start CP-equivalent dose category 1 (200-400 mg)" and "hospital days" had hazard ratios less than 1.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢48.0±15.3歳(平均値±標準偏差)、男性47.8%(246/515)、入院64.7%(333/515)及び外来35.3%(182/515)、ECT経験有4.7%、開始前CP換算値(過去1年間における最大値)は724.35±726.21 mg/日などであった。


英語
Age 48.0 (SD 15.3) year, male 47.8% (246/515), inpatients 64.7% (333/515), outpatients 35.3% (182/515), 4.7% with ECT experience, CP equivalent before start (maximum value during the past year) 724.35 (SD 726.21) mg/day, etc.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
MENTATから取得したデータベース(2018/4/18~2020/5/15)に登録された患者は37,534例で5,551例が統合失調症(ICD-10, F20)の患者であった。本研究の適格基準を満たす対象は515例であった。


英語
There were 37,534 patients enrolled in the database obtained from MENTAT (4/18/2018 to 5/15/2020), 5,551 of whom had schizophrenia (ICD-10, F20). 515 patients met the eligibility criteria for the study.

有害事象/Adverse events

日本語
継続に影響する因子研究の為、該当しない。


英語
Not applicable because this study is a factor study that affects treatment continuation.

評価項目/Outcome measures

日本語
Brexpiprazoleの治療継続期間に影響を与える因子の検出


英語
Detection of factors affecting duration of treatment with Brexpiprazole

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し


英語
NA

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無し


英語
NA


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
テキストマイニングを活用したデータセットでブレクスピプラゾール治療継続に影響する因子を探索的に検討する


英語
A Study on the factors associated with continuing treatment with brexpiprazole in patients with schizophrenia using a data created by text mining


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 05

最終更新日/Last modified on

2022 05 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051494


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名