UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045074
受付番号 R000051495
科学的試験名 高度肥満患者における減量過程による味覚変化に対する前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/06
最終更新日 2022/12/22 16:29:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度肥満患者における減量過程による味覚変化に対する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study of taste changes due to weight loss in highly obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者の味覚に関する研究

英語
A study for taste change in obese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度肥満患者における減量過程による味覚変化に対する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study of taste changes due to weight loss in highly obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者の味覚に関する研究

英語
A study for taste change in obese patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度肥満患者の減量による味覚（脂肪味、旨味、甘味）への影響の検証

英語
To examine the effect of weight loss on taste (fat taste, umami, sweetness) in severely obese patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
味覚閾値

英語
Taste rank

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
和歌山県立医科大学附属病院　糖尿病・内分泌代謝内科に通院および入院中の非肥満患者(BMI<25)または高度肥満患者(BMI≧30)で、研究に同意が得られた者。

英語
Non-obese patients (BMI less than 25) or highly obese patients (BMI over 30) who are outpatients and hospitalized in the Department of Diabetes and Endocrinology and Metabolism, Wakayama Prefectural Medical University Hospital, and who have consented to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
2.試験開始6週間以内に重度の低血糖を発症した患者
3.重度の腎機能障害（eGFR＜15ｍL/min/1.73m2）のある患者または透析中の末期腎不全患者
4.増殖性網膜症を有する患者（ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は除く）
5.試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者
6.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
7.重症感染症、重篤な外傷のある患者
8．乳製品含め、その他重篤な食物アレルギーがある患者
9.その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with a history of severe ketosis or diabetic coma within 6 weeks of the start of the study
2. Patients who develop severe hypoglycemia within 6 weeks of the start of the study
3. Patients with severe renal dysfunction (eGFR <15 mL / min / 1.73 m2) or patients with end-stage renal disease on dialysis
4. Patients with proliferative retinopathy (excluding patients who have undergone photocoagulation and have stable state)
5. Patients with severe gastrointestinal disorders within 2 weeks of the study
6. Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients
7. Patients with severe infections and serious trauma
8. Patients with other serious food allergies, including dairy products
9. Other patients who the principal investigator deems inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明紀子
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病態栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama city Wakayama Prefecture

電話/TEL

0734410513

Email/Email

atanaka@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明紀子
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
病態栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama city Wakayama Prefecture

電話/TEL

0734410513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atanaka@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama city Wakayama Prefecture

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 08 月 19 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 08 月 19 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 08 月 19 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケート調査

英語
Questionnaire


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 22 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051495

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051495


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名