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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病リスクマーカーと関連のある血液パラメーターの探索に関する横断研究

英語
A cross-sectional study for the search of blood parameters associated with risk markers of lifestyle-related disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病リスクマーカーと関連のある血液パラメーターの探索に関する横断研究

英語
A cross-sectional study for the search of blood parameters associated with risk markers of lifestyle-related disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病リスクマーカーと関連のある血液パラメーターの探索に関する横断研究

英語
A cross-sectional study for the search of blood parameters associated with risk markers of lifestyle-related disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病リスクマーカーと関連のある血液パラメーターの探索に関する横断研究

英語
A cross-sectional study for the search of blood parameters associated with risk markers of lifestyle-related disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病リスクマーカーと血液パラメーターとの関連性について調べる

英語
This study examine the association between risk markers of lifestyle-related diseases and blood parameters

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活習慣病リスクマーカーと血液パラメーターとの関連性

英語
The association between risk markers of lifestyle-related disease and blood parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の男女
(2) BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(3) 事前検査で空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者かつ糖負荷120分後血糖値200 mg/dL未満の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male and female subjects (>=40 to >70 years of age)
(2) Subjects whose BMI values are between normal-high and obesity class 1 (>=23 to <30 kg/m2)
(3) Subjects whose fasting blood glucose levels are <126 mg/dL and 2-hour blood glucose levels are <200 mg/dL during oral glucose tolerance test
(4) Subjects who participate in this study with a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖質制限やダイエットを行っている者、また試験期間中に糖質制限やダイエットを予定している者
(2) 試験参加前から試験結果に影響を与える可能性（血糖値上昇抑制、抗肥満）のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上摂取している者
(3) 試験期間中に今までの生活習慣（食習慣、運動習慣、生活環境（転居、転勤など））を大幅に変える予定がある者
(4) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(5) アルコール多飲者
(6) 過度の喫煙者
(7) 肝炎ウイルス陽性の者
(8) 医薬品および食物（特に大豆、ゼラチン）にアレルギーがある者
(9) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(11) 重篤な疾患等の治療を受けている者または重篤な疾患等の既往歴のある者
(12) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have dietary carbohydrate restriction and try to lose weight or who plan to have dietary carbohydrate restriction and lose weight during the scheduled study period
(2) Subjects who consecutively intake pharmaceutical and healthcare foods (which is possible to influence the results of this study) at 3 or more times per week
(3) Subjects who plan to change their daily habit (diet, exercise) and living environment (changing residence, employee relocation, et al.) during the scheduled study period
(4) Subjects with extremely irregular dietary habits
(5) Subjects with excessive alcohol intake
(6) Subjects with excessive smoking
(7) Subjects who are positive for hepatitis C virus antibody or hepatitis B surface antigen
(8) Subjects who allergies to medication or foods (especially soybean and gelatin)
(9) Subjects who are participating in another trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in another trial during the scheduled study period
(10) Females who have pregnancy, lactation, plan to have pregnancy
(11) Subjects who receive medical treatment or have a history of severe disease
(12) Subjects who have made a platelet donation or a blood donation of 200 mL within one month prior to this study
(13) Males who have made a blood donation of 400 mL within three months
(14) Females who have made a blood donation of 400 mL within four months
(15) Males who have made a blood donation over an amount (1200 mL minus the estimated volume of blood collected during to this study) within one year prior to this study
(16) Females who have made a blood donation over an amount (800 mL minus the estimated volume of blood collected during to this study) within one year prior to this study
(17) Subjects judged to be unsuitable for the study for other reasons by the investigators

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳弘
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research & Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-778-1127

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆正
ミドルネーム
姓	内尾

英語

名	Ryusei
ミドルネーム
姓	Uchio

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research & Development Institute

郵便番号/Zip code

664-0011

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research & Development Institute, House Wellness Foods Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

部署名/Department

日本語
開発研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

431

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051496

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