UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045086
受付番号 R000051501
科学的試験名 シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/06
最終更新日 2022/10/22 23:06:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究


英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究


英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究


英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究


英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シメプレビルナトリウムにおける治験と市販後のデータを比較し、有効性及び安全性の相違が生じる要因について検討する


英語
To compare clinical data on Simeprevir sodium between clinical trials and after marketing authorization, and to identify factors contributing to different efficacy and safety outcomes of the drug

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 治験適格基準に適合する患者の割合
2. 調査票において入手不可能なデータの割合
3. 患者基礎特性の相違
4. 投与後12, 24週のウイルス陰性化率
5. 投与24週での投与完了例の割合
6. 臨床検査等のモニタリング頻度
7. 有害事象の頻度と重症度
8. 探索的層別解析


英語
1. The proportion of subjects who meet the inclusion/exclusion criteria of clinical trials
2. The proportion of unavailable data on the case report form
3. Differences in baseline demographic characteristics
4. The proportion of subjects who achieved Sustained Virological Response (SVR) for 12 weeks and for 24 weeks
5. The proportion of subjects who completed 24-week treatment regimen
6. Frequency of ordering laboratory tests and other to monitor the subjects
7. Frequency and severity of adverse drug events
8. Exploratory sub-group analyses of efficacy and safety of the drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年12月から2014年9月までに島根県の医療機関においてシメプレビルナトリウムを投与された患者


英語
Subjects who were administered simeprevir sodium from December 2013 to September 2014 in Shimane Prefecture, Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への診療情報の利用停止を求めた患者


英語
Subjects who declined use of their medical records for the study

目標参加者数/Target sample size

98


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真美
ミドルネーム


英語
Mami
ミドルネーム
Seki

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部医療情報学講座


英語
Faculty of Medicine, Department of Medical Informatics

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan

電話/TEL

0853-20-2171

Email/Email

sekim@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真美
ミドルネーム


英語
Mami
ミドルネーム
Seki

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部医療情報学講座


英語
Faculty of Medicine, Department of Medical Informatics

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan

電話/TEL

0853-20-2171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sekim@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会


英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院(島根県)
大田市立病院(島根県)
松江赤十字病院(島根県)
公立邑智病院(島根県)
松江市立病院(島根県)
出雲市立総合医療センター(島根県)
済生会江津総合病院(島根県)
安来市立病院(島根県)
益田赤十字病院(島根県)
島根県立中央病院(島根県)
独立行政法人国立病院機構 浜田医療センター(島根県)
医療法人好生堂 和﨑医院(島根県)
益田地域医療センター医師会病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 10 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同後方視的研究


英語
Multi-centre retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 06

最終更新日/Last modified on

2022 10 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051501


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051501


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名