UMIN試験ID | UMIN000045086 |
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受付番号 | R000051501 |
科学的試験名 | シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/06 |
最終更新日 | 2022/10/22 23:06:00 |
日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究
英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究
英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
日本語
シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究
英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
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シメプレビルナトリウム市販前後における有効性・安全性の比較研究
英語
The comparative study of the efficacy and safety of Simeprevir sodium at investigational stage and after marketing authorization
日本/Japan |
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C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シメプレビルナトリウムにおける治験と市販後のデータを比較し、有効性及び安全性の相違が生じる要因について検討する
英語
To compare clinical data on Simeprevir sodium between clinical trials and after marketing authorization, and to identify factors contributing to different efficacy and safety outcomes of the drug
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1. 治験適格基準に適合する患者の割合
2. 調査票において入手不可能なデータの割合
3. 患者基礎特性の相違
4. 投与後12, 24週のウイルス陰性化率
5. 投与24週での投与完了例の割合
6. 臨床検査等のモニタリング頻度
7. 有害事象の頻度と重症度
8. 探索的層別解析
英語
1. The proportion of subjects who meet the inclusion/exclusion criteria of clinical trials
2. The proportion of unavailable data on the case report form
3. Differences in baseline demographic characteristics
4. The proportion of subjects who achieved Sustained Virological Response (SVR) for 12 weeks and for 24 weeks
5. The proportion of subjects who completed 24-week treatment regimen
6. Frequency of ordering laboratory tests and other to monitor the subjects
7. Frequency and severity of adverse drug events
8. Exploratory sub-group analyses of efficacy and safety of the drug
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2013年12月から2014年9月までに島根県の医療機関においてシメプレビルナトリウムを投与された患者
英語
Subjects who were administered simeprevir sodium from December 2013 to September 2014 in Shimane Prefecture, Japan
日本語
本研究への診療情報の利用停止を求めた患者
英語
Subjects who declined use of their medical records for the study
98
日本語
名 | 真美 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | Mami |
ミドルネーム | |
姓 | Seki |
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島根大学
英語
Shimane University
日本語
医学部医療情報学講座
英語
Faculty of Medicine, Department of Medical Informatics
693-8501
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan
0853-20-2171
sekim@med.shimane-u.ac.jp
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名 | 真美 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | Mami |
ミドルネーム | |
姓 | Seki |
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島根大学
英語
Shimane University
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医学部医療情報学講座
英語
Faculty of Medicine, Department of Medical Informatics
693-8501
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島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan
0853-20-2171
sekim@med.shimane-u.ac.jp
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島根大学
英語
Shimane University
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島根大学
英語
Shimane University
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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島根大学医学部医学研究倫理委員会
英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
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〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo-city, Shimane 693-8501 Japan
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
島根大学医学部附属病院(島根県)
大田市立病院(島根県)
松江赤十字病院(島根県)
公立邑智病院(島根県)
松江市立病院(島根県)
出雲市立総合医療センター(島根県)
済生会江津総合病院(島根県)
安来市立病院(島根県)
益田赤十字病院(島根県)
島根県立中央病院(島根県)
独立行政法人国立病院機構 浜田医療センター(島根県)
医療法人好生堂 和﨑医院(島根県)
益田地域医療センター医師会病院(島根県)
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
多機関共同後方視的研究
英語
Multi-centre retrospective study
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051501
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051501
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |