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一般向け試験名/Public title

日本語
The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study：術後せん妄に関する国際共同研究

英語
The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後せん妄に関する国際共同研究

英語
SEAPOD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study：術後せん妄に関する国際共同研究

英語
The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後せん妄に関する国際共同研究

英語
SEAPOD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
股関節骨折に対して手術を要する患者

英語
The hip fractured patients required surgical intervention

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東南アジア・東アジア5カ国の65歳以上の高齢者を対象に，股関節骨折手術後のせん妄（POD）発生率とリスク因子を調査する．

英語
The specific aim of the study will be to investigate the incidences and risk factors for postoperative delirium (POD) after hip fracture surgery in elderly patients aged over 65 years in five different Southeast and East Asian countries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 異なる国，異なる医療システムにおけるPOD発症の類似性および相違点について，その一因となる環境要因を明らかにする．
2. 異なる国，異なる医療システムにおけるPOD発症の類似性や相違点について，その一因となる患者因子（疾病負荷，メンタルヘルス，教育レベル，社会経済的要因など）を明らかにする．
3. それぞれの国における，POD発症によってかかる直接的および間接的な医療コスト，資源利用率を定量化する．
4. 股関節骨折手術後の回復過程にPODが及ぼす影響を調べること．

英語
1. To investigate factors in the hospital environments, such as noise levels, ambient lighting, nursing ratios, ward bedding and climate control, that contribute to similarities and/or differences in POD occurrences in different countries and health systems
2. To investigate patient factors, such as disease burden, mental health, education levels, and socioeconomic factors, that contribute to similarities and/or differences in POD occurrences in different countries and health systems
3. To quantify the direct and indirect costs, as well as resource utilization, resulting from the development of POD in each country

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期せん妄レベルをNuDESCスコア（術後回復室, 術後病棟）および3D CAM（術前，術後病棟，退院1年後）で評価する．

英語
Perioperative delirium is evaluated using NuDESC, 3D CAM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床研究参加への同意が得られた患者
2. 65歳以上の患者
3. 股関節骨折に対して定例または緊急手術を予定されている患者

英語
1. Ability to provide informed consent
2. Elderly patients aged 65 years and above
3. Scheduled to undergo elective or emergency hip fracture surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神疾患の既往歴
2. 術前から認知機能障害または認知症のある者（MOCAスコア＜24）
3. 文盲（現地語での読み書きができない）
4. 薬物乱用の既往歴
5. 予定手術後5日以内に2回目の手術が予定されている患者
6. 著しい聴力または言語障害がある患者
7. 手術後に集中治療室への入床が予定されている患者

英語
1. History of psychiatric disease
2. Baseline cognitive impairment or dementia (MOCA score < 24)
3. Illiterate (unable to read or write with local language)
4. Active history of substance abuse
5. Has a second surgery planned within 5 days of index surgery
6. Has severe hearing or speaking disability
7. Has a plan to stay in ICU after operation

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Kotoe
ミドルネーム
姓	Kamata

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575, JAPAN

電話/TEL

+81-22-717-7321

Email/Email

kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Kotoe
ミドルネーム
姓	Kamata

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575, JAPAN

電話/TEL

+81-22-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究は，東南アジア・東アジアで行われる術後せん妄に関する国際共同研究（SEAPOD Study）の一部として，東北大学病院を中心として行われるものである．母集団は東北大学病院で股関節骨折手術を受けた65歳以上の患者を対象とし，術前状態から術中・術後管理状況に関する観察研究を行う．東北大学病院で得られた結果を，東南アジア・東アジアの他施設との結果と比較検討することで，ｊ注後せん妄発症率とリスク因子の特定を主目的としている．

英語
This observational study will be conducted at Tohoku University Hospital as part of the SEAPOD Study, an international collaborative study on postoperative delirium in Southeast and East Asia. The population will consist of patients aged 65 years or older who underwent hip fracture surgery at Tohoku University Hospital, and we will conduct an observational study of their preoperative, intraoperative, and postoperative status. The main purpose of this study is to identify the incidence of postoperative delirium and risk factors by comparing the results obtained at Tohoku University Hospital with those of other institutions in Southeast and East Asia.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

09

日

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