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一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験

英語
A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験

英語
A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験

英語
A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験

英語
A non-randomized confirmatory trial of minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH) for patients with early-stage cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床進行期IA2期、IB1/2期またはIIA1期子宮頸癌を対象として、開腹広汎子宮全摘術（標準治療）に対して腹腔鏡下広汎子宮全摘術（試験治療）が4.5年無再発生存割合において劣らないことを検証する。

英語
To evaluate the non-inferiority of laparoscopic radical hysterectomy (study treatment) to open radical hysterectomy (standard treatment) in terms of 4.5-year recurrence-free survival in patients with clinical stage IA2, IB1/2, or IIA1 cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4.5年無再発生存割合

英語
4.5-year recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
minimum invasive laparoscopic radical hysterectomy (new-Japanese LRH)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に、原発巣が子宮頸癌であることが確認されている。
2.子宮頸癌の組織型が、以下のいずれかである。
・扁平上皮癌（角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌 ）
・腺癌（通常型内頸部腺癌、腸型粘液性癌、類内膜癌 ）
・腺扁平上皮癌（すりガラス細胞癌を除く）
3.子宮頸癌の臨床進行期分類（日産婦 2020，FIGO2018) が、IA2期・IB1/2期・IIA1期のいずれかと診断されている。

英語
1.Histopathologically, the primary lesion is confirmed to be cervical cancer
2.The histological type of cervical cancer is one of the following
/Squamous cell carcinoma (Squamous cell carcinoma, keratinizing type, Squamous cell carcinoma, non-keratinizing type)
/Adenocarcinoma (Endocervical adenocarcinoma, usual type, Mucinous carcinoma, intestinal type, Endometrioid carcinoma)
/Adenosquamous carcinoma (Excluding Glassy cell carcinoma).
3.The clinical stage classification of cervical cancer (JSOG 2020, FIGO 2018) is diagnosed as stage 1A2, 1B1/2, or 2A1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.子宮頸癌の腫瘍径が4cmを超えるもの（MRIによる計測・腟拡大鏡診による直接計測・円錐切除標本による計測のうち、いずれか1つでも4cmを超えた場合は、本試験には適格としない）。
2.活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん　ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)を有する。
3.腹部骨盤への放射線治療の既往を有する。
4.全身的治療を要する感染症を有する。
5.登録時に 38°C以上の発熱を有する。
6.妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中である。
7.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9.インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10.コントロール不良の高血圧を合併している。

英語
1.Tumor diameter of cervical cancer exceeding 4cm(Patients will not be eligible for this study if the tumor diameter exceeds 4 cm in any one of the following: measurement by MRI, direct measurement by colposcopy, or measurement by conization specimen)
2.Active multiple cancers (concurrent multiple cancers and heterogeneous multiple cancers with disease-free interval of 5 years or less). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active multiple cancers).
3.History of radiotherapy treatment to the abdomen or pelvis.
4.Active infection.
5.Fever of 38 degree or higher at the time of registration.
6.Pregnant or breastfeeding.
7.Psychiatric illness/symptoms that would limit compliance the study requirement.
8.Receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous).
9.Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes mellitus by continuous insulin use.
10.Uncontrolled hypertension

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義人
ミドルネーム
姓	寺井

英語

名	yoshito
ミドルネーム
姓	terai

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1,Kusunokichou,chuou-ku,kobe city

電話/TEL

078-382-6000

Email/Email

yterai@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸卓
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
gynecology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007,shimonagakubo,Nagaizumi-chou,suntou-gun,Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.takahashi@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JGOG (Japanese Gynecologic oncology group)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
touhoku university hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号

英語
1-1,seiryou-chou,aoba-ku,sendai city,Miyagi

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

08

日

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